- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01456962
Invloed van antiretroviraal regime op de reconstitutie van het immuunsysteem in het vrouwelijke geslachtsorgaan
8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Invloed van raltegravir-bevattende antiretrovirale therapie (ART) op de reconstitutie en activering van het immuunsysteem in de vrouwelijke geslachtsorganen
Toename van cluster van differentiatie 4 (CD4)+ T-cellen in het bloed is goed gedocumenteerd bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen na het starten van antiretrovirale therapie (ART), maar toename van CD4+ T-cellen in de baarmoederhals is variabel en wordt niet volledig begrepen .
Hoewel de hoeveelheid hiv in de vagina parallel afneemt met die in het plasma wanneer antiretrovirale therapie voor hiv wordt gestart, wordt hiv nog steeds vaak gedetecteerd in baarmoederhalsmonsters van vrouwen met een niet-detecteerbare virale belasting in het plasma, wat suggereert dat een laag niveau van virale replicatie in de vrouwelijke vaginale kanaal kan leiden tot zowel ontsteking als onvolledige toename van CD4+ T-cellen.
Twee klassen hiv-medicatie, niet-nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers en proteaseremmers, zijn aanzienlijk lager in de vrouwelijke geslachtsorganen in vergelijking met plasma, terwijl de concentraties van een andere klasse, nucleos(t)ide-analoge reverse transcriptaseremmers, vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die in plasma .
Zo bereiken veel veelgebruikte eerstelijnsbehandelingen met drie medicijnen voor hiv alleen hoge concentraties van slechts twee medicijnen in het vrouwelijke geslachtsorgaan.
Belangrijk is dat met de recente ontwikkeling van raltegravir (RAL), dat concentraties in de vrouwelijke geslachtsorganen bereikt die hoger zijn dan die in plasma, nu ART-regimes beschikbaar zijn die hoge concentraties van 3 antiretrovirale geneesmiddelen aan de vrouwelijke geslachtsorganen afgeven.
De onderzoekers veronderstellen dat reconstitutie van cervicale CD4+ T-cellen beter is en dat ontstekingsmarkers lager zijn bij HIV-geïnfecteerde vrouwen die een HIV-therapie ondergaan, waaronder tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) met RAL versus ritonavir (RIT)-versterkt atazanavir (ATZ), en dat dit te wijten is aan therapeutische concentraties van 3 versus 2 antiretrovirale geneesmiddelen in het vrouwelijke geslachtsorgaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-1-geïnfecteerde vrouwen op een regime van tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) met raltegravir (RAL) in vergelijking met tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) en ritonavir (RIT)-geboost atazanavir (ATZ)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 seropositieve vrouwen die een op RAL gebaseerd regime kregen (n=20) en vrouwen die een op atazanavir gebaseerd regime kregen (n=20).
- Vrouwen zullen voor deze studie worden geworven uit het grootstedelijk gebied van Denver.
- De vrouwen moeten gedurende ten minste 6 maanden een plasma HIV RNA <48 kopieën/ml hebben met hetzelfde antiretrovirale regime, en een CD4+ T-celtelling > 300 cellen/mm3.
- Tijdelijke verhogingen van <=200 kopieën HIV-1 RNA-kopieën/ml zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Hysterectomie
- Geen menstruatiecyclus gedurende 12 maanden
- Actief middelenmisbruik
- hematocriet (HCT) <30
- Bloedingsdiathese
- Bekend carcinoom van de baarmoederhals
- Het gebruik van orale glucocorticoïden of andere immunosuppressieve middelen
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Raltegravir-groep
HIV-1-geïnfecteerde vrouwen op een regime van tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) met raltegravir (RAL)
|
|
Atazanavir-groep
HIV-1-geïnfecteerde vrouwen op een regime van tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) met ritonavir (RIT)-versterkt atazanavir (ATZ)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+ tot CD8+ T-celverhouding in cervicale biopsieën
Tijdsspanne: 12 uur na de laatste dosis medicatie
|
Evaluatie van de gezondheid van het cervicaal immuunsysteem bij met HIV geïnfecteerde vrouwen die tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) en raltegravir of atazanavir gebruiken.
Cervicale CD4+ tot CD8+ T-celverhoudingen zullen worden gemeten op één tijdstip van cervicale biopsieën.
Hogere ratio's zullen een maatstaf zijn voor een betere gezondheid van het cervicale immuunsysteem.
Bovendien zullen verhoudingen worden vergeleken met de concentratie van het medicijn in het genitaal kanaal.
|
12 uur na de laatste dosis medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 11-1265
- 39423 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .