Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antiretrovirového režimu na rekonstituci imunity v ženském genitálním traktu

8. května 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv antiretrovirové terapie obsahující raltegravir (ART) na imunitní rekonstituci a aktivaci v ženském genitálním traktu

Zvýšení shluku diferenciačních 4 (CD4)+ T buněk v krvi je dobře zdokumentováno u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) po zahájení antiretrovirové terapie (ART), ale zvýšení CD4+ T buněk v děložním čípku je proměnlivé a není zcela pochopeno . I když množství HIV ve vagíně klesá souběžně s množstvím HIV v plazmě, když je zahájena antiretrovirová léčba HIV, HIV je stále často detekován ve vzorcích děložního čípku od žen s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží, což naznačuje, že nízká hladina virové replikace v ženské vagině může vést jak k zánětu, tak k neúplnému zvýšení CD4+ T buněk. Dvě třídy léků proti HIV, nenukleosidové analogové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy, jsou podstatně nižší v ženském genitálním traktu ve srovnání s plazmou, zatímco koncentrace jiné třídy, nukleosidových analogových inhibitorů reverzní transkriptázy, jsou podobné nebo vyšší než koncentrace nalezené v plazmě . Mnoho široce používaných třílékových terapií HIV první linie tedy dosahuje vysokých koncentrací pouze dvou léků v ženském genitálním traktu. Důležité je, že s nedávným vývojem raltegraviru (RAL), který dosahuje koncentrací v ženském genitálním traktu vyšších než v plazmě, jsou nyní k dispozici režimy ART, které dodávají vysoké koncentrace 3 antiretrovirových léků do ženského genitálního traktu. Vyšetřovatelé předpokládají, že rekonstituce cervikálních CD4+ T lymfocytů je lepší a zánětlivé markery jsou nižší u HIV infikovaných žen na léčbě HIV včetně tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC) s RAL oproti ritonaviru (RIT) zesílenému atazanaviru (ATZ), a že je to způsobeno terapeutickými koncentracemi 3 proti 2 antiretrovirovým lékům v ženském genitálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy infikované HIV-1 na režimu tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC) s raltegravirem (RAL) ve srovnání s tenofovirem (TDF) a emtricitabinem (FTC) a ritonavirem (RIT) zesíleným atazanavirem (ATZ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 séropozitivní ženy užívající režim založený na RAL (n=20) a ženy užívající režim založený na atazanaviru (n=20).
  • Ženy budou do této studie přijímány z metropolitní oblasti Denveru.
  • Ženy musí mít plazmatickou HIV RNA <48 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců na stejném antiretrovirovém režimu a počet CD4+ T buněk > 300 buněk/mm3.
  • Bude povoleno přechodné zvýšení <=200 kopií HIV-1 RNA kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Hysterektomie
  • Žádný menstruační cyklus po dobu 12 měsíců
  • Zneužívání účinných látek
  • hematokrit (HCT) <30
  • Krvácavá diatéza
  • Známý karcinom děložního čípku
  • Užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Raltegravir
Ženy infikované HIV-1 v režimu tenofovir (TDF) a emtricitabin (FTC) s raltegravirem (RAL)
Atazanavirová skupina
Ženy infikované HIV-1 na režimu tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC) s ritonavirem (RIT) zesíleným atazanavirem (ATZ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr CD4+ k CD8+ T buněk v cervikálních biopsiích
Časové okno: 12 hodin po poslední dávce léku
Hodnocení cervikálního imunitního zdraví u žen infikovaných HIV na tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC) a buď raltegraviru nebo atazanaviru. Poměry cervikálních CD4+ a CD8+ T buněk budou měřeny v jednom časovém bodě z cervikálních biopsií. Vyšší poměry budou měřítkem lepšího zdraví cervikální imunity. Kromě toho budou poměry porovnány s koncentrací léčiva v genitálním traktu.
12 hodin po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1265
  • 39423 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit