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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456962
Einfluss der antiretroviralen Therapie auf die Immunrekonstitution im weiblichen Genitaltrakt
8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Einfluss einer Raltegravir-haltigen antiretroviralen Therapie (ART) auf die Immunrekonstitution und -aktivierung im weiblichen Genitaltrakt
Ein Anstieg der Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-Zellen im Blut ist bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Personen nach Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) gut dokumentiert, der Anstieg der CD4+ T-Zellen im Gebärmutterhals ist jedoch unterschiedlich und nicht vollständig geklärt .
Obwohl die HIV-Menge in der Vagina parallel zu der Menge im Plasma abnimmt, wenn eine antiretrovirale HIV-Therapie begonnen wird, wird HIV immer noch häufig in Gebärmutterhalsproben von Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma nachgewiesen, was auf eine geringe Virusreplikation in der weiblichen Vagina schließen lässt Trakt könnte sowohl zu Entzündungen als auch zu einem unvollständigen Anstieg der CD4+-T-Zellen führen.
Zwei Klassen von HIV-Medikamenten, nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren, sind im weiblichen Genitaltrakt wesentlich niedriger als im Plasma, während die Konzentrationen einer anderen Klasse, nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, denen im Plasma ähnlich oder höher sind .
Daher erreichen viele weit verbreitete HIV-Erstlinientherapien mit drei Medikamenten nur hohe Konzentrationen von nur zwei Medikamenten im weiblichen Genitaltrakt.
Wichtig ist, dass mit der jüngsten Entwicklung von Raltegravir (RAL), das im weiblichen Genitaltrakt höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht, jetzt ART-Therapien verfügbar sind, die dem weiblichen Genitaltrakt hohe Konzentrationen von drei antiretroviralen Medikamenten zuführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Rekonstitution zervikaler CD4+-T-Zellen bei HIV-infizierten Frauen unter einer HIV-Therapie mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit RAL im Vergleich zu Ritonavir (RIT)-geboostertem Atazanavir (ATZ) besser ist und Entzündungsmarker niedriger sind. und dass dies auf therapeutische Konzentrationen von 3 gegenüber 2 antiretroviralen Arzneimitteln im weiblichen Genitaltrakt zurückzuführen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-1-infizierte Frauen unter einer Behandlung mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit Raltegravir (RAL) im Vergleich zu Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) und Ritonavir (RIT)-geboostertem Atazanavir (ATZ)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-seropositive Frauen, die eine RAL-basierte Therapie erhalten (n=20) und Frauen, die eine Atazanavir-basierte Therapie erhalten (n=20).
- Für diese Studie werden Frauen aus der Metropolregion Denver rekrutiert.
- Die Frauen müssen eine Plasma-HIV-RNA von <48 Kopien/ml für mindestens 6 Monate unter der gleichen antiretroviralen Therapie und eine CD4+-T-Zellzahl von > 300 Zellen/mm3 haben.
- Vorübergehende Erhöhungen von <=200 HIV-1-RNA-Kopien/ml sind zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Hysterektomie
- Kein Menstruationszyklus für 12 Monate
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Hämatokrit (HCT) <30
- Blutende Diathese
- Bekanntes Karzinom des Gebärmutterhalses
- Verwendung oraler Glukokortikoide oder anderer Immunsuppressiva
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Raltegravir-Gruppe
HIV-1-infizierte Frauen unter einer Behandlung mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit Raltegravir (RAL)
|
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Atazanavir-Gruppe
HIV-1-infizierte Frauen unter einer Behandlung mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit Ritonavir (RIT)-geboostertem Atazanavir (ATZ)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis von CD4+ zu CD8+ T-Zellen in Zervixbiopsien
Zeitfenster: 12 Stunden nach der letzten Medikamentendosis
|
Bewertung der zervikalen Immungesundheit bei HIV-infizierten Frauen unter Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) und entweder Raltegravir oder Atazanavir.
Das Verhältnis von zervikalen CD4+ zu CD8+ T-Zellen wird zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand von Zervixbiopsien gemessen.
Höhere Verhältnisse sind ein Maß für eine bessere Immungesundheit des Gebärmutterhalses.
Darüber hinaus werden die Verhältnisse mit der Konzentration des Arzneimittels im Genitaltrakt verglichen.
|
12 Stunden nach der letzten Medikamentendosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1265
- 39423 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)
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