Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális kezelés hatása az immunrendszer helyreállítására a női nemi szervekben

2017. május 8. frissítette: University of Colorado, Denver

A raltegravir-tartalmú antiretrovirális terápia (ART) hatása az immunrendszer helyreállítására és aktiválódására a női nemi szervekben

A 4-es (CD4)+ T-sejtek differenciálódási klaszterének növekedése a vérben jól dokumentált humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyénekben az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése után, de a CD4+ T-sejtek növekedése a méhnyakban változó és nem teljesen ismert. . Bár a HIV antiretrovirális terápia megkezdésekor a hüvelyben lévő HIV mennyiségével párhuzamosan csökken a plazmában lévő HIV mennyisége, a HIV még mindig gyakran kimutatható olyan nők méhnyakmintáiban, akiknél a plazma vírusterhelése nem észlelhető, ami arra utal, hogy a női hüvelyben a vírus replikációja alacsony. traktus gyulladáshoz és a CD4+ T-sejtek nem teljes növekedéséhez vezethet. A HIV-gyógyszerek két csoportja, a nem nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók és a proteáz inhibitorok lényegesen alacsonyabbak a női nemi traktusban a plazmához képest, míg egy másik osztályba tartozó nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók koncentrációja hasonló vagy magasabb a plazmában találthoz . Így sok széles körben alkalmazott első vonalbeli három gyógyszeres HIV-terápia csak két gyógyszerből ér el magas koncentrációt a női nemi traktusban. Fontos, hogy a raltegravir (RAL) közelmúltbeli kifejlesztésével, amely a női nemi traktusban magasabb koncentrációt ér el, mint a plazmában, már elérhetőek olyan ART-sémák, amelyek 3 antiretrovirális gyógyszer nagy koncentrációját juttatják a női nemi traktusba. A kutatók azt feltételezik, hogy a cervicalis CD4+ T-sejtek helyreállítása jobb, és a gyulladásos markerek alacsonyabbak a HIV-kezelésben részesülő HIV-fertőzött nőkben, beleértve a tenofovirt (TDF) és az emtricitabint (FTC) RAL-lal, szemben a ritonavirrel (RIT) fokozott atazanavirral (ATZ). és ez a 3 kontra 2 antiretrovirális gyógyszer terápiás koncentrációjának köszönhető a női nemi traktusban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC) és raltegravir (RAL) kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött nők, összehasonlítva a tenofovirral (TDF) és az emtricitabinnal (FTC) és a ritonavirral (RIT) megerősített atazanavirrel (ATZ)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RAL-alapú kezelésben részesülő HIV-1 szeropozitív nők (n=20) és atazanavir-alapú kezelést kapó nők (n=20).
  • A vizsgálatba nőket vesznek fel a denveri nagyvárosi körzetből.
  • A nők plazma HIV RNS-értékének <48 kópia/ml-nek kell lennie legalább 6 hónapig, ugyanazt az antiretrovirális kezelést alkalmazva, és CD4+ T-sejtszámnak >300 sejt/mm3-nél.
  • Átmenetileg több mint 200 kópia HIV-1 RNS kópia/ml megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Méheltávolítás
  • 12 hónapig nincs menstruációs ciklus
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • hematokrit (HCT) <30
  • Vérzéses diatézis
  • Ismert méhnyakrák
  • Orális glükokortikoidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazása
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Raltegravir csoport
HIV-1-fertőzött nők tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC) és raltegravir (RAL) kezelésében
Atazanavir csoport
HIV-1-fertőzött nők tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC) és ritonavirrel (RIT) fokozott atazanavirral (ATZ) együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+-CD8+ T-sejtarány méhnyakbiopsziákban
Időkeret: 12 órával az utolsó gyógyszeradag után
A méhnyak immunrendszerének egészségi állapotának értékelése HIV-fertőzött nőknél tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC), valamint raltegravir vagy atazanavir kezelésben. A méhnyak CD4+-CD8+ T-sejt-arányát egy időpontban mérik a méhnyakbiopsziákból. A magasabb arányok a méhnyak jobb immunrendszerének mértéke lesz. Ezen túlmenően, az arányokat összehasonlítják a gyógyszer koncentrációjával a nemi szervekben.
12 órával az utolsó gyógyszeradag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel