- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01456962
Az antiretrovirális kezelés hatása az immunrendszer helyreállítására a női nemi szervekben
2017. május 8. frissítette: University of Colorado, Denver
A raltegravir-tartalmú antiretrovirális terápia (ART) hatása az immunrendszer helyreállítására és aktiválódására a női nemi szervekben
A 4-es (CD4)+ T-sejtek differenciálódási klaszterének növekedése a vérben jól dokumentált humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyénekben az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése után, de a CD4+ T-sejtek növekedése a méhnyakban változó és nem teljesen ismert. .
Bár a HIV antiretrovirális terápia megkezdésekor a hüvelyben lévő HIV mennyiségével párhuzamosan csökken a plazmában lévő HIV mennyisége, a HIV még mindig gyakran kimutatható olyan nők méhnyakmintáiban, akiknél a plazma vírusterhelése nem észlelhető, ami arra utal, hogy a női hüvelyben a vírus replikációja alacsony. traktus gyulladáshoz és a CD4+ T-sejtek nem teljes növekedéséhez vezethet.
A HIV-gyógyszerek két csoportja, a nem nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók és a proteáz inhibitorok lényegesen alacsonyabbak a női nemi traktusban a plazmához képest, míg egy másik osztályba tartozó nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók koncentrációja hasonló vagy magasabb a plazmában találthoz .
Így sok széles körben alkalmazott első vonalbeli három gyógyszeres HIV-terápia csak két gyógyszerből ér el magas koncentrációt a női nemi traktusban.
Fontos, hogy a raltegravir (RAL) közelmúltbeli kifejlesztésével, amely a női nemi traktusban magasabb koncentrációt ér el, mint a plazmában, már elérhetőek olyan ART-sémák, amelyek 3 antiretrovirális gyógyszer nagy koncentrációját juttatják a női nemi traktusba.
A kutatók azt feltételezik, hogy a cervicalis CD4+ T-sejtek helyreállítása jobb, és a gyulladásos markerek alacsonyabbak a HIV-kezelésben részesülő HIV-fertőzött nőkben, beleértve a tenofovirt (TDF) és az emtricitabint (FTC) RAL-lal, szemben a ritonavirrel (RIT) fokozott atazanavirral (ATZ). és ez a 3 kontra 2 antiretrovirális gyógyszer terápiás koncentrációjának köszönhető a női nemi traktusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC) és raltegravir (RAL) kezelésben részesülő HIV-1-fertőzött nők, összehasonlítva a tenofovirral (TDF) és az emtricitabinnal (FTC) és a ritonavirral (RIT) megerősített atazanavirrel (ATZ)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RAL-alapú kezelésben részesülő HIV-1 szeropozitív nők (n=20) és atazanavir-alapú kezelést kapó nők (n=20).
- A vizsgálatba nőket vesznek fel a denveri nagyvárosi körzetből.
- A nők plazma HIV RNS-értékének <48 kópia/ml-nek kell lennie legalább 6 hónapig, ugyanazt az antiretrovirális kezelést alkalmazva, és CD4+ T-sejtszámnak >300 sejt/mm3-nél.
- Átmenetileg több mint 200 kópia HIV-1 RNS kópia/ml megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Méheltávolítás
- 12 hónapig nincs menstruációs ciklus
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- hematokrit (HCT) <30
- Vérzéses diatézis
- Ismert méhnyakrák
- Orális glükokortikoidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazása
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Raltegravir csoport
HIV-1-fertőzött nők tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC) és raltegravir (RAL) kezelésében
|
|
Atazanavir csoport
HIV-1-fertőzött nők tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC) és ritonavirrel (RIT) fokozott atazanavirral (ATZ) együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4+-CD8+ T-sejtarány méhnyakbiopsziákban
Időkeret: 12 órával az utolsó gyógyszeradag után
|
A méhnyak immunrendszerének egészségi állapotának értékelése HIV-fertőzött nőknél tenofovir (TDF) és emtricitabin (FTC), valamint raltegravir vagy atazanavir kezelésben.
A méhnyak CD4+-CD8+ T-sejt-arányát egy időpontban mérik a méhnyakbiopsziákból.
A magasabb arányok a méhnyak jobb immunrendszerének mértéke lesz.
Ezen túlmenően, az arányokat összehasonlítják a gyógyszer koncentrációjával a nemi szervekben.
|
12 órával az utolsó gyógyszeradag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1265
- 39423 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .