- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456962
Influenza del regime antiretrovirale sulla ricostituzione immunitaria nel tratto genitale femminile
8 maggio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Influenza della terapia antiretrovirale contenente raltegravir (ART) sulla ricostituzione e attivazione immunitaria nel tratto genitale femminile
L'aumento del cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4)+ nel sangue è ben documentato negli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) dopo l'inizio della terapia antiretrovirale (ART), ma l'aumento delle cellule T CD4+ nella cervice è variabile e non completamente compreso .
Sebbene la quantità di HIV nella vagina diminuisca parallelamente a quella nel plasma quando viene iniziata la terapia antiretrovirale per l'HIV, l'HIV viene ancora rilevato frequentemente nei campioni cervicali di donne con cariche virali plasmatiche non rilevabili, suggerendo che la replicazione virale a basso livello nella vagina femminile tratto potrebbe portare sia a infiammazione che ad aumenti incompleti delle cellule T CD4+.
Due classi di farmaci per l'HIV, gli inibitori della trascrittasi inversa analoghi non nucleosidici e gli inibitori della proteasi sono sostanzialmente inferiori nel tratto genitale femminile rispetto al plasma, mentre le concentrazioni di un'altra classe, gli inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleos(t)idici sono simili o superiori a quelle riscontrate nel plasma .
Pertanto, molte terapie per l'HIV a tre farmaci di prima linea ampiamente utilizzate raggiungono solo alte concentrazioni di due soli farmaci nel tratto genitale femminile.
È importante sottolineare che, con il recente sviluppo del raltegravir (RAL), che raggiunge concentrazioni nel tratto genitale femminile superiori a quelle nel plasma, sono ora disponibili regimi ART che rilasciano alte concentrazioni di 3 farmaci antiretrovirali nel tratto genitale femminile.
I ricercatori ipotizzano che la ricostituzione delle cellule T CD4+ cervicali sia migliore e che i marcatori infiammatori siano inferiori nelle donne con infezione da HIV in terapia con tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) con RAL rispetto a ritonavir (RIT) - atazanavir potenziato (ATZ), e che ciò è dovuto alle concentrazioni terapeutiche di 3 contro 2 farmaci antiretrovirali nel tratto genitale femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con infezione da HIV-1 in regime di tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) con raltegravir (RAL) rispetto a tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) e atazanavir potenziato con ritonavir (RIT) (ATZ)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sieropositive HIV-1 che ricevono un regime basato su RAL (n=20) e donne che ricevono un regime basato su atazanavir (n=20).
- Le donne saranno reclutate per questo studio dall'area metropolitana di Denver.
- Le donne devono avere un HIV RNA plasmatico <48 copie/mL per almeno 6 mesi con lo stesso regime antiretrovirale e una conta di cellule T CD4+ > 300 cellule/mm3.
- Saranno consentiti aumenti transitori di <=200 copie di HIV-1 RNA copie/mL.
Criteri di esclusione:
- Isterectomia
- Nessun ciclo mestruale per 12 mesi
- Abuso di sostanze attive
- ematocrito (HCT) <30
- Diatesi sanguinante
- Carcinoma noto della cervice
- Utilizzo di glucocorticoidi orali o altri agenti immunosoppressori
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo Raltegravir
Donne con infezione da HIV-1 in regime di tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) con raltegravir (RAL)
|
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Gruppo Atazanavir
Donne con infezione da HIV-1 in regime di tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) con atazanavir potenziato con ritonavir (RIT) (ATZ)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di cellule T da CD4+ a CD8+ nelle biopsie cervicali
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'ultima dose di farmaco
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Valutazione della salute immunitaria cervicale nelle donne con infezione da HIV su tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) e raltegravir o atazanavir.
I rapporti tra cellule T CD4+ e CD8+ cervicali saranno misurati ad un certo punto dalle biopsie cervicali.
Rapporti più elevati saranno una misura di una migliore salute immunitaria cervicale.
Inoltre, i rapporti verranno confrontati con la concentrazione del farmaco nel tratto genitale.
|
12 ore dopo l'ultima dose di farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1265
- 39423 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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