Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af antiretroviralt regime på immunrekonstitution i den kvindelige kønskanal

8. maj 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Indflydelse af raltegravir-holdig antiretroviral terapi (ART) på immunrekonstitution og aktivering i kvindens kønsorganer

Forøgelser i cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celler i blodet er veldokumenteret hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer efter påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART), men stigningen i CD4+ T-celler i livmoderhalsen er variabel og ikke fuldt ud forstået . Selvom mængden af ​​HIV i skeden falder parallelt med mængden i plasma, når antiretroviral behandling mod HIV påbegyndes, påvises HIV stadig hyppigt i livmoderhalsprøver fra kvinder med upåviselig plasma viral belastning, hvilket tyder på, at viral replikation på lavt niveau i den kvindelige vaginal kan føre til både inflammation og ufuldstændige stigninger i CD4+ T-celler. To klasser af HIV-medicin, nonnukleosidanalog revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere er væsentligt lavere i den kvindelige kønsorganer sammenlignet med plasma, hvorimod koncentrationer af en anden klasse nukleos(t)ide analog revers transkriptasehæmmere svarer til eller højere end dem, der findes i plasma. . Således opnår mange udbredte første-line tre lægemiddel HIV-terapier kun høje koncentrationer af kun to medikamenter i den kvindelige genitalkanal. Det er vigtigt, at med den nylige udvikling af raltegravir (RAL), som opnår koncentrationer i det kvindelige kønsorgan højere end dem i plasma, er ART-regimer, der leverer høje koncentrationer af 3 antiretrovirale lægemidler til den kvindelige kønsorgan, nu tilgængelige. Forskerne antager, at cervikal CD4+ T-celle-rekonstituering er bedre, og inflammatoriske markører er lavere hos HIV-inficerede kvinder i HIV-terapi, herunder tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med RAL versus ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ), og at dette skyldes terapeutiske koncentrationer af 3 versus 2 antiretrovirale lægemidler i det kvindelige kønsorgan.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede kvinder på et regime af tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL) sammenlignet med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositive kvinder, der fik et RAL-baseret regime (n=20) og kvinder, der fik et atazanavir-baseret regime (n=20).
  • Kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra hovedstadsområdet Denver.
  • Kvinderne skal have et plasma HIV RNA <48 kopier/ml i mindst 6 måneder på samme antiretrovirale regime og et CD4+ T-celletal > 300 celler/mm3.
  • Forbigående stigninger på <=200 kopier HIV-1 RNA kopier/ml vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomi
  • Ingen menstruationscyklus i 12 måneder
  • Misbrug af aktivt stof
  • hæmatokrit (HCT) <30
  • Blødende diatese
  • Kendt karcinom i livmoderhalsen
  • Brug af orale glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Raltegravir gruppe
HIV-1-inficerede kvinder på et regime af tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL)
Atazanavir gruppe
HIV-1-inficerede kvinder på et regime med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ til CD8+ T-celleforhold i cervikale biopsier
Tidsramme: 12 timer efter sidste medicindosis
Evaluering af livmoderhalsens immunforsvar hos HIV-inficerede kvinder på tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og enten raltegravir eller atazanavir. Cervikal CD4+ til CD8+ T-celleforhold vil blive målt på et tidspunkt fra cervikale biopsier. Højere forhold vil være et mål for bedre livmoderhalsimmunsundhed. Derudover vil forhold blive sammenlignet med koncentrationen af ​​lægemidlet i kønsorganerne.
12 timer efter sidste medicindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

3
Abonner