- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456962
Indflydelse af antiretroviralt regime på immunrekonstitution i den kvindelige kønskanal
8. maj 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Indflydelse af raltegravir-holdig antiretroviral terapi (ART) på immunrekonstitution og aktivering i kvindens kønsorganer
Forøgelser i cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celler i blodet er veldokumenteret hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer efter påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART), men stigningen i CD4+ T-celler i livmoderhalsen er variabel og ikke fuldt ud forstået .
Selvom mængden af HIV i skeden falder parallelt med mængden i plasma, når antiretroviral behandling mod HIV påbegyndes, påvises HIV stadig hyppigt i livmoderhalsprøver fra kvinder med upåviselig plasma viral belastning, hvilket tyder på, at viral replikation på lavt niveau i den kvindelige vaginal kan føre til både inflammation og ufuldstændige stigninger i CD4+ T-celler.
To klasser af HIV-medicin, nonnukleosidanalog revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere er væsentligt lavere i den kvindelige kønsorganer sammenlignet med plasma, hvorimod koncentrationer af en anden klasse nukleos(t)ide analog revers transkriptasehæmmere svarer til eller højere end dem, der findes i plasma. .
Således opnår mange udbredte første-line tre lægemiddel HIV-terapier kun høje koncentrationer af kun to medikamenter i den kvindelige genitalkanal.
Det er vigtigt, at med den nylige udvikling af raltegravir (RAL), som opnår koncentrationer i det kvindelige kønsorgan højere end dem i plasma, er ART-regimer, der leverer høje koncentrationer af 3 antiretrovirale lægemidler til den kvindelige kønsorgan, nu tilgængelige.
Forskerne antager, at cervikal CD4+ T-celle-rekonstituering er bedre, og inflammatoriske markører er lavere hos HIV-inficerede kvinder i HIV-terapi, herunder tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med RAL versus ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ), og at dette skyldes terapeutiske koncentrationer af 3 versus 2 antiretrovirale lægemidler i det kvindelige kønsorgan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-1-inficerede kvinder på et regime af tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL) sammenlignet med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositive kvinder, der fik et RAL-baseret regime (n=20) og kvinder, der fik et atazanavir-baseret regime (n=20).
- Kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra hovedstadsområdet Denver.
- Kvinderne skal have et plasma HIV RNA <48 kopier/ml i mindst 6 måneder på samme antiretrovirale regime og et CD4+ T-celletal > 300 celler/mm3.
- Forbigående stigninger på <=200 kopier HIV-1 RNA kopier/ml vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi
- Ingen menstruationscyklus i 12 måneder
- Misbrug af aktivt stof
- hæmatokrit (HCT) <30
- Blødende diatese
- Kendt karcinom i livmoderhalsen
- Brug af orale glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Raltegravir gruppe
HIV-1-inficerede kvinder på et regime af tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL)
|
Atazanavir gruppe
HIV-1-inficerede kvinder på et regime med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD4+ til CD8+ T-celleforhold i cervikale biopsier
Tidsramme: 12 timer efter sidste medicindosis
|
Evaluering af livmoderhalsens immunforsvar hos HIV-inficerede kvinder på tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og enten raltegravir eller atazanavir.
Cervikal CD4+ til CD8+ T-celleforhold vil blive målt på et tidspunkt fra cervikale biopsier.
Højere forhold vil være et mål for bedre livmoderhalsimmunsundhed.
Derudover vil forhold blive sammenlignet med koncentrationen af lægemidlet i kønsorganerne.
|
12 timer efter sidste medicindosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1265
- 39423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig