- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01456962
Influência do Regime Antirretroviral na Reconstituição Imune do Trato Genital Feminino
8 de maio de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Influência da Terapia Antirretroviral (ART) contendo Raltegravir na Reconstituição e Ativação Imune no Trato Genital Feminino
O aumento das células T do grupo de diferenciação 4 (CD4)+ no sangue está bem documentado em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) após o início da terapia antirretroviral (ART), mas o aumento das células T CD4+ no colo do útero é variável e não totalmente compreendido .
Embora a quantidade de HIV na vagina diminua paralelamente à do plasma quando a terapia antirretroviral para o HIV é iniciada, o HIV ainda é detectado com frequência em amostras cervicais de mulheres com cargas virais plasmáticas indetectáveis, sugerindo que o baixo nível de replicação viral na vagina feminina pode levar a inflamação e aumento incompleto de células T CD4+.
Duas classes de medicamentos para o HIV, os inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos e os inibidores da protease são substancialmente mais baixos no trato genital feminino em comparação com o plasma, enquanto as concentrações de outra classe, os inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleos(t)ídeos são semelhantes ou superiores às encontradas no plasma .
Assim, muitas terapias de HIV de três drogas de primeira linha amplamente utilizadas atingem apenas altas concentrações de apenas duas medicações no trato genital feminino.
É importante ressaltar que, com o recente desenvolvimento do raltegravir (RAL), que atinge concentrações no trato genital feminino superiores às do plasma, estão agora disponíveis esquemas de TARV que liberam altas concentrações de 3 drogas antirretrovirais no trato genital feminino.
Os investigadores levantam a hipótese de que a reconstituição de células T CD4+ cervicais é melhor e os marcadores inflamatórios são mais baixos em mulheres infectadas pelo HIV em uma terapia para o HIV incluindo tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) com RAL versus ritonavir (RIT)-atazanavir (ATZ) potencializado, e que isso se deve a concentrações terapêuticas de 3 versus 2 medicamentos antirretrovirais no trato genital feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres infectadas pelo HIV-1 em regime de tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) com raltegravir (RAL) em comparação com tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) e atazanavir (ATZ) potencializado com ritonavir (RIT)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres soropositivas para HIV-1 recebendo esquema baseado em RAL (n=20) e mulheres recebendo esquema baseado em atazanavir (n=20).
- As mulheres serão recrutadas para este estudo na área metropolitana de Denver.
- As mulheres devem ter um RNA do HIV no plasma <48 cópias/mL por pelo menos 6 meses no mesmo esquema antirretroviral e uma contagem de células T CD4+ > 300 células/mm3.
- Aumentos transitórios de <= 200 cópias de cópias de HIV-1 RNA/mL serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Histerectomia
- Sem ciclo menstrual por 12 meses
- Abuso de substâncias ativas
- hematócrito (HCT) <30
- Diátese hemorrágica
- Carcinoma do colo do útero conhecido
- Uso de glicocorticóides orais ou outros agentes imunossupressores
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo raltegravir
Mulheres infectadas pelo HIV-1 em regime de tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) com raltegravir (RAL)
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Grupo atazanavir
Mulheres infectadas pelo HIV-1 em regime de tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) com atazanavir (ATZ) potencializado com ritonavir (RIT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de células T CD4+ para CD8+ em biópsias cervicais
Prazo: 12 horas após a última dose do medicamento
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Avaliação da saúde imunológica cervical em mulheres infectadas pelo HIV em tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) e raltegravir ou atazanavir.
As proporções de células T CD4+ para CD8+ cervicais serão medidas em um ponto de tempo de biópsias cervicais.
Proporções mais altas serão uma medida de melhor saúde imunológica cervical.
Além disso, as proporções serão comparadas com a concentração da droga no trato genital.
|
12 horas após a última dose do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 11-1265
- 39423 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
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