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抗逆转录病毒疗法对女性生殖道免疫重建的影响

2017年5月8日 更新者:University of Colorado, Denver

含拉替拉韦的抗逆转录病毒疗法 (ART) 对女性生殖道免疫重建和激活的影响

血液中分化簇 4 (CD4)+ T 细胞的增加在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后得到了充分证明,但子宫颈中 CD4+ T 细胞的增加是可变的且尚未完全了解. 虽然当开始针对 HIV 的抗逆转录病毒治疗时,阴道中的 HIV 数量与血浆中的 HIV 数量同步下降,但在血浆病毒载量检测不到的女性的宫颈样本中仍经常检测到 HIV,这表明女性阴道中的低水平病毒复制道可能导致炎症和 CD4+ T 细胞的不完全增加。 与血浆相比,两类 HIV 药物,非核苷类似物逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂在女性生殖道中的浓度要低得多,而另一类核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂的浓度与血浆中的浓度相似或更高. 因此,许多广泛使用的一线三药 HIV 疗法仅能在女性生殖道中实现仅两种药物的高浓度。 重要的是,随着最近开发的 raltegravir (RAL),它在女性生殖道中的浓度高于血浆中的浓度,现在可以使用将高浓度的 3 种抗逆转录病毒药物输送到女性生殖道的 ART 方案。 研究人员假设,接受 HIV 治疗的 HIV 感染女性的宫颈 CD4+ T 细胞重建更好,炎症标志物更低,包括替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 联合 RAL 与利托那韦 (RIT) 增强的阿扎那韦 (ATZ),这是由于女性生殖道中 3 种抗逆转录病毒药物的治疗浓度与 2 种抗逆转录病毒药物的治疗浓度有关。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

与替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 以及利托那韦 (RIT) 增强的阿扎那韦 (ATZ) 相比,接受替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 以及拉替拉韦 (RAL) 方案的 HIV-1 感染女性

描述

纳入标准:

  • 接受基于 RAL 方案的 HIV-1 血清反应阳性妇女 (n=20) 和接受基于阿扎那韦方案的妇女 (n=20)。
  • 将从丹佛都会区招募女性参与这项研究。
  • 在相同的抗逆转录病毒治疗方案中,女性的血浆 HIV RNA 必须 <48 拷贝/mL 至少 6 个月,并且 CD4+ T 细胞计数 > 300 细胞/mm3。
  • 允许瞬时增加 <=200 份 HIV-1 RNA 份数/mL。

排除标准:

  • 子宫切除术
  • 12个月没有月经周期
  • 活性物质滥用
  • 血细胞比容 (HCT) <30
  • 出血素质
  • 已知的宫颈癌
  • 使用口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
拉替拉韦组
接受替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 加拉替拉韦 (RAL) 方案的 HIV-1 感染女性
阿扎那韦组
接受替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 联合利托那韦 (RIT) 增强型阿扎那韦 (ATZ) 方案的 HIV-1 感染女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈活检中的 CD4+ 与 CD8+ T 细胞比率
大体时间:最后一次服药后 12 小时
使用替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 以及拉替拉韦或阿扎那韦评估感染 HIV 的女性的宫颈免疫健康。 宫颈 CD4+ 与 CD8+ T 细胞比率将在一个时间点从宫颈活检中测量。 较高的比率将是更好的宫颈免疫健康的衡量标准。 此外,比率将与生殖道中的药物浓度进行比较。
最后一次服药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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