Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ schematu antyretrowirusowego na rekonstytucję immunologiczną w żeńskich drogach rodnych

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ terapii przeciwretrowirusowej zawierającej raltegrawir (ART) na rekonstytucję i aktywację układu odpornościowego w żeńskich narządach płciowych

Wzrost liczby limfocytów T różnicowania 4 (CD4)+ we krwi jest dobrze udokumentowany u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej (ART), ale wzrost limfocytów T CD4+ w szyjce macicy jest zmienny i nie do końca poznany . Chociaż ilość wirusa HIV w pochwie zmniejsza się równolegle z ilością wirusa w osoczu, gdy rozpoczyna się terapię przeciwretrowirusową HIV, HIV jest nadal często wykrywany w próbkach szyjki macicy od kobiet z niewykrywalną miano wirusa w osoczu, co sugeruje, że niski poziom replikacji wirusa w żeńskiej pochwie może prowadzić zarówno do stanu zapalnego, jak i niepełnego wzrostu limfocytów T CD4+. Dwie klasy leków na HIV, nienukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy, są znacznie niższe w żeńskich drogach rodnych w porównaniu z osoczem, podczas gdy stężenia innej klasy, analogów nukleozydów, inhibitorów odwrotnej transkryptazy, są podobne lub wyższe niż te stwierdzane w osoczu . Tak więc wiele szeroko stosowanych terapii pierwszego rzutu trzema lekami HIV osiąga wysokie stężenia tylko dwóch leków w żeńskich drogach rodnych. Co ważne, wraz z niedawnym opracowaniem raltegrawiru (RAL), którego stężenie w drogach rodnych kobiet jest wyższe niż w osoczu, dostępne są obecnie schematy ART, które dostarczają wysokie stężenia 3 leków przeciwretrowirusowych do dróg rodnych kobiet. Badacze wysuwają hipotezę, że rekonstytucja limfocytów T CD4+ w szyjce macicy jest lepsza, a markery stanu zapalnego są niższe u kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących terapię HIV obejmującą tenofowir (TDF) i emtrycytabinę (FTC) z RAL w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (RIT), i że wynika to z terapeutycznych stężeń 3 w stosunku do 2 leków przeciwretrowirusowych w żeńskich narządach płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zakażone HIV-1 leczone tenofowirem (TDF) i emtrycytabiną (FTC) z raltegrawirem (RAL) w porównaniu z tenofowirem (TDF) i emtrycytabiną (FTC) oraz atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (RIT) (ATZ)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety seropozytywne HIV-1 otrzymujące schemat oparty na RAL (n=20) i kobiety otrzymujące schemat oparty na atazanawiru (n=20).
  • Kobiety będą rekrutowane do tego badania z obszaru metropolitalnego Denver.
  • Kobiety muszą mieć miano HIV RNA w osoczu <48 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przy tym samym schemacie antyretrowirusowym oraz liczbę komórek T CD4+ > 300 komórek/mm3.
  • Dopuszczalny będzie przejściowy wzrost o <=200 kopii kopii RNA HIV-1/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Usunięcie macicy
  • Brak cyklu miesiączkowego przez 12 miesięcy
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • hematokryt (HCT) <30
  • Skaza krwotoczna
  • Znany rak szyjki macicy
  • Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa raltegrawiru
Kobiety zakażone HIV-1 w schemacie obejmującym tenofowir (TDF) i emtrycytabinę (FTC) z raltegrawirem (RAL)
Grupa atazanawiru
Kobiety zakażone wirusem HIV-1 leczone tenofowirem (TDF) i emtrycytabiną (FTC) z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (RIT) (ATZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek limfocytów T CD4+ do CD8+ w biopsjach szyjki macicy
Ramy czasowe: 12 godzin po ostatniej dawce leku
Ocena stanu układu odpornościowego szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących tenofowir (TDF) i emtrycytabinę (FTC) oraz raltegrawir lub atazanawir. Stosunek limfocytów T CD4+ do CD8+ będzie mierzony w jednym punkcie czasowym z biopsji szyjki macicy. Wyższe wskaźniki będą miarą lepszego zdrowia odpornościowego szyjki macicy. Ponadto proporcje zostaną porównane ze stężeniem leku w drogach rodnych.
12 godzin po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1265
  • 39423 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj