- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456962
Influencia del Régimen Antirretroviral en la Reconstitución Inmune en el Tracto Genital Femenino
8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Influencia de la terapia antirretroviral (TAR) que contiene raltegravir en la reconstitución y activación inmunitarias en el tracto genital femenino
Los aumentos en el grupo de células T de diferenciación 4 (CD4)+ en la sangre están bien documentados en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) después de comenzar la terapia antirretroviral (TAR), pero los aumentos de células T CD4+ en el cuello uterino son variables y no se comprenden completamente .
Aunque la cantidad de VIH en la vagina disminuye en paralelo con la del plasma cuando se inicia la terapia antirretroviral para el VIH, el VIH todavía se detecta con frecuencia en muestras de cuello uterino de mujeres con cargas virales plasmáticas indetectables, lo que sugiere que la replicación viral de bajo nivel en la vagina femenina podría provocar inflamación y aumentos incompletos en las células T CD4+.
Dos clases de medicamentos contra el VIH, los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos y los inhibidores de la proteasa son sustancialmente más bajos en el tracto genital femenino en comparación con el plasma, mientras que las concentraciones de otra clase, los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (t)ide son similares o superiores a las que se encuentran en el plasma .
Por lo tanto, muchas terapias contra el VIH de tres medicamentos de primera línea ampliamente utilizadas solo logran altas concentraciones de solo dos medicamentos en el tracto genital femenino.
Es importante destacar que, con el desarrollo reciente de raltegravir (RAL), que logra concentraciones en el tracto genital femenino más altas que las del plasma, ahora están disponibles regímenes de TAR que administran altas concentraciones de 3 medicamentos antirretrovirales en el tracto genital femenino.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reconstitución de las células T CD4+ del cuello uterino es mejor y los marcadores inflamatorios son más bajos en las mujeres infectadas por el VIH que reciben una terapia contra el VIH que incluye tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) con RAL versus atazanavir (ATZ) potenciado con ritonavir (RIT). y que esto se debe a las concentraciones terapéuticas de 3 frente a 2 fármacos antirretrovirales en el tracto genital femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres infectadas por el VIH-1 en un régimen de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) con raltegravir (RAL) en comparación con tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) y atazanavir (ATZ) potenciado con ritonavir (RIT)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres VIH-1 seropositivas que reciben un régimen basado en RAL (n=20) y mujeres que reciben un régimen basado en atazanavir (n=20).
- Las mujeres serán reclutadas para este estudio del área metropolitana de Denver.
- Las mujeres deben tener un ARN del VIH en plasma <48 copias/mL durante al menos 6 meses con el mismo régimen antirretroviral y un recuento de células T CD4+ > 300 células/mm3.
- Se permitirán aumentos transitorios de <=200 copias de ARN del VIH-1 copias/mL.
Criterio de exclusión:
- Histerectomía
- Sin ciclo menstrual durante 12 meses.
- Abuso de sustancias activas
- hematocrito (HCT) <30
- diátesis hemorrágica
- Carcinoma conocido del cuello uterino
- Uso de glucocorticoides orales u otros agentes inmunosupresores
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de raltegravir
Mujeres infectadas por el VIH-1 en un régimen de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) con raltegravir (RAL)
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Grupo atazanavir
Mujeres infectadas por el VIH-1 en un régimen de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) con atazanavir (ATZ) potenciado con ritonavir (RIT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de células T CD4+ a CD8+ en biopsias cervicales
Periodo de tiempo: 12 horas después de la última dosis del medicamento
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Evaluación de la salud inmunológica del cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH que toman tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) y raltegravir o atazanavir.
Las proporciones de células T CD4+ a CD8+ cervicales se medirán en un punto de tiempo a partir de biopsias cervicales.
Proporciones más altas serán una medida de una mejor salud inmunológica cervical.
Además, las proporciones se compararán con la concentración de la droga en el tracto genital.
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12 horas después de la última dosis del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 11-1265
- 39423 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
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