- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456962
Inverkan av antiretroviral behandling på immunrekonstitution i kvinnliga könsorgan
8 maj 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Inverkan av raltegravir-innehållande antiretroviral terapi (ART) på immunrekonstitution och aktivering i kvinnliga könsorganen
Ökning av kluster av differentiering 4 (CD4)+ T-celler i blodet är väldokumenterad hos individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) efter att ha påbörjat antiretroviral terapi (ART), men ökningen av CD4+ T-celler i livmoderhalsen är varierande och inte helt klarlagd .
Även om mängden hiv i slidan minskar parallellt med mängden hiv i plasman när antiretroviral behandling mot hiv påbörjas, detekteras hiv fortfarande ofta i livmoderhalsprover från kvinnor med odetekterbar plasmaviral belastning, vilket tyder på att virusreplikation på låg nivå i den kvinnliga slidan. kan leda till både inflammation och ofullständig ökning av CD4+ T-celler.
Två klasser av HIV-läkemedel, icke-nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare och proteashämmare är avsevärt lägre i det kvinnliga könsorganet jämfört med plasma, medan koncentrationer av en annan klass, nukleos(t)ide analoga omvänt transkriptashämmare är liknande eller högre de som finns i plasma. .
Således uppnår många allmänt använda första linjens tre läkemedels HIV-terapier endast höga koncentrationer av endast två mediciner i det kvinnliga könsorganet.
Viktigt, med den senaste utvecklingen av raltegravir (RAL), som uppnår koncentrationer i det kvinnliga könsorganet högre än de i plasma, är ART-kurer som levererar höga koncentrationer av 3 antiretrovirala läkemedel till det kvinnliga könsorganet nu tillgängliga.
Utredarna antar att cervikal CD4+ T-cellrekonstitution är bättre och att inflammatoriska markörer är lägre hos HIV-infekterade kvinnor på en HIV-terapi inklusive tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) med RAL kontra ritonavir (RIT)-boostrat atazanavir (ATZ), och att detta beror på terapeutiska koncentrationer av 3 kontra 2 antiretrovirala läkemedel i det kvinnliga könsorganet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-1-infekterade kvinnor på en regim av tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL) jämfört med tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) och ritonavir (RIT)-boostrat atazanavir (ATZ)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositiva kvinnor som får en RAL-baserad regim (n=20) och kvinnor som får en atazanavir-baserad regim (n=20).
- Kvinnor kommer att rekryteras till denna studie från Denver storstadsområdet.
- Kvinnorna måste ha ett plasma HIV RNA <48 kopior/ml i minst 6 månader på samma antiretrovirala regim och ett CD4+ T-cellantal > 300 celler/mm3.
- Övergående ökningar av <=200 kopior HIV-1 RNA kopior/ml kommer att tillåtas.
Exklusions kriterier:
- Hysterektomi
- Ingen menstruationscykel på 12 månader
- Aktivt missbruk
- hematokrit (HCT) <30
- Blödande diates
- Känt karcinom i livmoderhalsen
- Använda orala glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Raltegravir-gruppen
HIV-1-infekterade kvinnor på en regim av tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL)
|
|
Atazanavir-gruppen
HIV-1-infekterade kvinnor på en regim av tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) med ritonavir (RIT)-boostrat atazanavir (ATZ)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4+ till CD8+ T-cellförhållande i livmoderhalsbiopsier
Tidsram: 12 timmar efter sista medicindosen
|
Utvärdering av cervikal immunhälsa hos HIV-infekterade kvinnor på tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) och antingen raltegravir eller atazanavir.
Cervikala CD4+ till CD8+ T-cellförhållanden kommer att mätas vid en tidpunkt från livmoderhalsbiopsier.
Högre kvoter kommer att vara ett mått på bättre cervikal immunhälsa.
Dessutom kommer förhållanden att jämföras med koncentrationen av läkemedlet i könsorganen.
|
12 timmar efter sista medicindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-1265
- 39423 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .