- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456962
Antiretroviraalisen hoidon vaikutus naisen sukupuolielinten immuunijärjestelmään
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutus naisen sukupuolielinten immuunijärjestelmän palautumiseen ja aktivoitumiseen
Erilaistumisen 4 (CD4)+ T-solujen klusterin lisääntyminen veressä on dokumentoitu hyvin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla yksilöillä antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen jälkeen, mutta CD4+ T-solujen lisääntyminen kohdunkaulassa on vaihtelevaa eikä täysin ymmärretty. .
Vaikka HIV:n määrä emättimessä pienenee samanaikaisesti plasman määrän kanssa, kun HIV:n antiretroviraalinen hoito aloitetaan, HIV havaitaan edelleen usein kohdunkaulan näytteistä naisilta, joiden plasman viruskuormitus ei ole havaittavissa, mikä viittaa siihen, että viruksen replikaatiotaso naisen emättimessä voi johtaa sekä tulehdukseen että CD4+ T-solujen epätäydelliseen lisääntymiseen.
Kaksi HIV-lääkkeiden luokkaa, ei-nukleosidianalogiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasi-inhibiittorit ovat huomattavasti alhaisempia naisen sukupuolielimissä kuin plasmassa, kun taas toisen luokan, nukleos(t)ide-analogien käänteiskopioijaentsyymin estäjien pitoisuudet ovat samanlaisia tai korkeampia kuin plasmassa. .
Siten monet laajasti käytetyt ensilinjan kolmen lääkkeen HIV-hoidot saavuttavat vain kahden lääkkeen korkeita pitoisuuksia naisen sukupuolielinten alueella.
Tärkeää on, että viime aikoina kehitetyn raltegraviirin (RAL) myötä, jonka pitoisuudet naisen sukupuolielimissä saavutetaan korkeampia kuin plasmassa, on nyt saatavilla ART-hoitoja, jotka antavat korkeita pitoisuuksia kolmea antiretroviraalista lääkettä naisen sukupuolielimiin.
Tutkijat olettavat, että kohdunkaulan CD4+ T-solujen palautuminen on parempi ja tulehdusmerkkiaineet alhaisemmat HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat HIV-hoitoa, mukaan lukien tenofoviiri (TDF) ja emtrisitabiini (FTC) RAL:lla verrattuna ritonaviirilla (RIT) tehostettuun atatsanaviiriin (ATZ). ja että tämä johtuu terapeuttisista pitoisuuksista 3 vs. 2 antiretroviraalista lääkettä naisen sukupuolielinten alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka saivat tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) raltegraviirin (RAL) kanssa verrattuna tenofoviiriin (TDF) ja emtrisitabiiniin (FTC) ja ritonaviiri (RIT) tehostettuun atatsanaviiriin (ATZ)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-seropositiiviset naiset, jotka saavat RAL-pohjaista hoitoa (n=20) ja naiset, jotka saavat atatsanaviiripohjaista hoito-ohjelmaa (n=20).
- Naisia rekrytoidaan tähän tutkimukseen Denverin pääkaupunkiseudulta.
- Naisilla on oltava plasman HIV-RNA < 48 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan samalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ja CD4+ T-solumäärän > 300 solua/mm3.
- Ohimenevä lisäys <=200 kopiota HIV-1 RNA -kopiota/ml sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto
- Ei kuukautiskiertoa 12 kuukauteen
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- hematokriitti (HCT) <30
- Verenvuotodiateesi
- Tunnettu kohdunkaulan karsinooma
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Raltegravir-ryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka saavat tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) raltegraviirin (RAL) kanssa
|
Atatsanaviiriryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka saavat hoitoa tenofoviiri- (TDF) ja emtrisitabiini (FTC) ja ritonaviiri (RIT) tehostetun atatsanaviirin (ATZ) kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD4+ - CD8+ T-solusuhde kohdunkaulan biopsioissa
Aikaikkuna: 12 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Kohdunkaulan immuuniterveyden arviointi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) ja joko raltegraviiria tai atatsanaviiria.
Kohdunkaulan CD4+-CD8+ T-solusuhteet mitataan yhdessä ajankohdassa kohdunkaulan biopsioista.
Suuremmat suhdeluvut ovat paremman kohdunkaulan immuuniterveyden mitta.
Lisäksi suhteita verrataan lääkkeen pitoisuuteen sukuelinten alueella.
|
12 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1265
- 39423 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis