Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon vaikutus naisen sukupuolielinten immuunijärjestelmään

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutus naisen sukupuolielinten immuunijärjestelmän palautumiseen ja aktivoitumiseen

Erilaistumisen 4 (CD4)+ T-solujen klusterin lisääntyminen veressä on dokumentoitu hyvin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla yksilöillä antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen jälkeen, mutta CD4+ T-solujen lisääntyminen kohdunkaulassa on vaihtelevaa eikä täysin ymmärretty. . Vaikka HIV:n määrä emättimessä pienenee samanaikaisesti plasman määrän kanssa, kun HIV:n antiretroviraalinen hoito aloitetaan, HIV havaitaan edelleen usein kohdunkaulan näytteistä naisilta, joiden plasman viruskuormitus ei ole havaittavissa, mikä viittaa siihen, että viruksen replikaatiotaso naisen emättimessä voi johtaa sekä tulehdukseen että CD4+ T-solujen epätäydelliseen lisääntymiseen. Kaksi HIV-lääkkeiden luokkaa, ei-nukleosidianalogiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasi-inhibiittorit ovat huomattavasti alhaisempia naisen sukupuolielimissä kuin plasmassa, kun taas toisen luokan, nukleos(t)ide-analogien käänteiskopioijaentsyymin estäjien pitoisuudet ovat samanlaisia ​​tai korkeampia kuin plasmassa. . Siten monet laajasti käytetyt ensilinjan kolmen lääkkeen HIV-hoidot saavuttavat vain kahden lääkkeen korkeita pitoisuuksia naisen sukupuolielinten alueella. Tärkeää on, että viime aikoina kehitetyn raltegraviirin (RAL) myötä, jonka pitoisuudet naisen sukupuolielimissä saavutetaan korkeampia kuin plasmassa, on nyt saatavilla ART-hoitoja, jotka antavat korkeita pitoisuuksia kolmea antiretroviraalista lääkettä naisen sukupuolielimiin. Tutkijat olettavat, että kohdunkaulan CD4+ T-solujen palautuminen on parempi ja tulehdusmerkkiaineet alhaisemmat HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat HIV-hoitoa, mukaan lukien tenofoviiri (TDF) ja emtrisitabiini (FTC) RAL:lla verrattuna ritonaviirilla (RIT) tehostettuun atatsanaviiriin (ATZ). ja että tämä johtuu terapeuttisista pitoisuuksista 3 vs. 2 antiretroviraalista lääkettä naisen sukupuolielinten alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka saivat tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) raltegraviirin (RAL) kanssa verrattuna tenofoviiriin (TDF) ja emtrisitabiiniin (FTC) ja ritonaviiri (RIT) tehostettuun atatsanaviiriin (ATZ)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-seropositiiviset naiset, jotka saavat RAL-pohjaista hoitoa (n=20) ja naiset, jotka saavat atatsanaviiripohjaista hoito-ohjelmaa (n=20).
  • Naisia ​​rekrytoidaan tähän tutkimukseen Denverin pääkaupunkiseudulta.
  • Naisilla on oltava plasman HIV-RNA < 48 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan samalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ja CD4+ T-solumäärän > 300 solua/mm3.
  • Ohimenevä lisäys <=200 kopiota HIV-1 RNA -kopiota/ml sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoisto
  • Ei kuukautiskiertoa 12 kuukauteen
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • hematokriitti (HCT) <30
  • Verenvuotodiateesi
  • Tunnettu kohdunkaulan karsinooma
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raltegravir-ryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka saavat tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) raltegraviirin (RAL) kanssa
Atatsanaviiriryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka saavat hoitoa tenofoviiri- (TDF) ja emtrisitabiini (FTC) ja ritonaviiri (RIT) tehostetun atatsanaviirin (ATZ) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ - CD8+ T-solusuhde kohdunkaulan biopsioissa
Aikaikkuna: 12 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Kohdunkaulan immuuniterveyden arviointi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) ja joko raltegraviiria tai atatsanaviiria. Kohdunkaulan CD4+-CD8+ T-solusuhteet mitataan yhdessä ajankohdassa kohdunkaulan biopsioista. Suuremmat suhdeluvut ovat paremman kohdunkaulan immuuniterveyden mitta. Lisäksi suhteita verrataan lääkkeen pitoisuuteen sukuelinten alueella.
12 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

3
Tilaa