限外濾過対利尿薬後の心不全患者における冠血流予備能の評価
2016年10月24日 更新者：Myron C. Gerson、University of Cincinnati
利尿薬と限外濾過で治療された急性非代償性心不全患者における心臓 PET 画像による冠動脈血流予備能の評価に関する無作為化対照パイロット研究
この調査研究の目的は、心機能と血流に対する限外濾過治療の効果 (良い点と悪い点) を標準的な静脈内 (静脈内) 利尿薬療法 (フロセミド、トルセミド、ブメタニド) と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全を治療するための標準的なケアは、利尿薬と呼ばれる種類の薬を使用することで、排尿によって体から余分な水分を取り除きます。
心不全患者の余分な体液を除去する別の方法は、限外濾過と呼ばれます。
限外濾過は、標準的な利尿薬治療と比較して、余分な水分のより迅速な除去と症状のより迅速な改善をもたらす可能性があります.
現在、これらの治療法 (利尿剤または限外濾過) が心臓の細い血管にどのような影響を与えるかは不明です。
これらの小さな血管は、機能不全の心臓に血液と酸素を供給するために重要です。
したがって、この調査研究の目的は、心機能と血流に対する限外ろ過治療の効果 (良い点と悪い点) を標準的な静脈内 (静脈内) 利尿薬療法と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati/University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性患者で、急性非代償性心不全の一次診断で入院または外来心不全クリニックで治療を受けている患者。
- 乾燥重量より 8 kg を超える体液過負荷の証拠であり、循環血液量増加の定義に適合する (以下の所見のうち少なくとも 2 つ: 下肢の 1+ 以上の点状浮腫、頸静脈圧が 10 cm を超える水、肺水腫またはADHF、腹水、発作性夜間呼吸困難、または2枕以上の起立呼吸と一致する胸部X線写真の胸水。
除外基準:
- 急性冠症候群
- 文書化された虚血性心筋症
- 心房細動
- 血清クレアチニンが3.0mg/dL以上
- 収縮期血圧が90mmHg未満
- ヘマトクリット > 45%
- -現在の入院中に静脈内昇圧剤および/または静脈内血管作用薬（ミルリノン、ドブタミン、ニトログリセリンまたはネシリチドなど）を必要とする可能性が高い臨床的不安定性
- 重度の肺高血圧症または肺高血圧症治療薬（シルデナフィル、ボセンタン、その他のエンドセリン阻害剤など）の使用
- -文書化された肥大型閉塞性心筋症または拘束型心筋症の患者、
- 重度の心臓弁膜症患者、
- 最近コカインを使用した患者（発症から1か月以内）
- 心臓移植患者
- 全身感染症の患者
- 血液透析患者
- 静脈へのアクセスが得られない
- 抗凝固薬の禁忌
- 少なくとも20分間横になることができない
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：限外ろ過
急性非代償性心不全の患者は、限外濾過または利尿薬（ループ利尿薬：フロセミド、ブメタニド、および/またはトルセミド）のいずれかに無作為に割り付けられます。
このアームの患者は限外濾過に無作為に割り付けられます。
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被験者は、コンピューターで生成された乱数関数を使用して、入院から 24 時間以内に限外濾過または利尿療法に無作為に割り付けられます。 限外濾過群に無作為に割り付けられた場合、入院時に患者は 2 ～ 5 日間の限外濾過療法を開始します。 ＵＦにランダム化された患者は、Ａｑｕａｄｅｘ Ｓｙｓｔｅｍ １００限外濾過装置（ＣＨＦ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を使用して治療される。 限外濾過速度（体液除去速度）の選択は、容量状態の臨床的評価および認識された安全性に基づいて、担当医師によって決定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：利尿療法
急性代償不全心不全の患者は、限外濾過療法または利尿療法のいずれかに無作為に割り付けられます ((ループ利尿薬: フロセミド、ブメタニド、および/またはトルセミド)。
限外濾過で治療された患者の心筋血流は、フロセミド、ブメタニド、および/またはトルセミドのいずれかによる利尿療法と積極的に比較されます。
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ADHFおよび血液量増加症の患者は、前向き無作為化された方法で登録されます。 被験者は、体液過負荷の管理のために、入院から24時間以内にコンピューターで生成された乱数関数を使用して、限外濾過または利尿療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 利尿薬療法に無作為に割り付けられた患者は、静脈内ループ利尿薬（例： フロセミド、ブメタニド、トルセミド）。 利尿薬の選択、利尿薬投与の用量および頻度は、量の状態、投薬に対する反応、および知覚された安全性の臨床評価に基づいて、治療する医師によって決定される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋血流
時間枠：15日間
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急性代償不全心不全 (ADHF) 患者の心筋血流 (MBF) および冠血流予備能 (CFR) に対する限外濾過 (UF) の効果を、陽電子放出断層撮影法 (PET) で評価して、静脈内利尿薬療法と比較して評価します。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。