Vurdering av koronarstrømningsreserve hos hjertesviktpasienter etter ultrafiltrering versus diuretika
En randomisert kontrollert pilotstudie for vurdering av koronarstrømningsreserve med hjerte-PET-avbildning hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt behandlet med diuretika versus ultrafiltrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter over 18 år innlagt på sykehus eller behandlet i poliklinisk hjertesviktklinikk med primærdiagnose akutt dekompensert hjertesvikt.
- bevis på væskeoverbelastning mer enn 8 kg over tørrvekten, og i samsvar med definisjonen av hypervolemi (minst to av følgende funn: mer enn 1+ gropødem i underekstremitetene, halsvenetrykk mer enn 10 cm vann, lungeødem eller pleural effusjon på røntgenbilde av thorax forenlig med ADHF, ascites, paroksysmal nattlig dyspné eller lik eller mer enn 2 pute ortopné.
Ekskluderingskriterier:
- akutt koronarsyndrom
- dokumentert iskemisk kardiomyopati
- atrieflimmer
- serumkreatinin mer enn 3,0 mg/dL
- systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
- hematokrit > 45 %
- klinisk ustabilitet vil sannsynligvis kreve intravenøse vasopressorer og/eller intravenøse vasoaktive legemidler (som milrinon, dobutamin, nitroglyserin eller nesiritid) under den nåværende sykehusinnleggelsen
- alvorlig pulmonal hypertensjon eller bruk av pulmonal hypertensjonsmedisin (som sildenafil, bosentan eller andre endotelinhemmere)
- pasienter med dokumentert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati,
- pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom,
- pasienter med nylig kokainbruk (innen en måned etter presentasjon)
- pasienter med hjertetransplantasjon
- pasienter med systemisk infeksjon
- pasienter i hemodialyse
- manglende evne til å få venøs tilgang
- kontraindikasjoner for antikoagulasjon
- ute av stand til å ligge flatt i minst 20 minutter
- gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafiltrering
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt vil bli randomisert til enten ultrafiltrering eller diuretika (loopdiuretika: furosemid, bumetanid og/eller torsemid).
Pasienter i denne armen er randomisert til ultrafiltrering.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert med en datamaskingenerert tilfeldig tallfunksjon til enten ultrafiltrering eller diuretikabehandling innen 24 timer etter sykehusinnleggelse eller poliklinisk hjertesviktklinikk for behandling av væskeoverbelastning. Ved randomisering til ultrafiltreringsarmen vil pasienter ved innleggelse i sykehus starte med ultrafiltreringsbehandling i 2-5 dager. Pasienter randomisert til UF vil bli behandlet med Aquadex System 100 ultrafiltreringsenhet (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Valget av ultrafiltreringshastighet (væskefjerningshastighet) vil bli bestemt av de behandlende legene basert på klinisk vurdering av volumstatus og opplevd sikkerhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diuretisk terapi
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt vil bli randomisert til enten ultrafiltrering eller diuretikabehandling ((loopdiuretika: furosemid, bumetanid og/eller torsemid).
Myokardblodstrømmen til pasienter behandlet med ultrafiltrering vil aktivt sammenlignes med diuretikabehandling med enten furosemid, bumetanid og/eller torsemid.
|
Pasienter med ADHF og hypervolemi vil bli registrert på en prospektiv, randomisert måte. Forsøkspersonene vil bli randomisert med en datamaskingenerert tilfeldig tallfunksjon til enten ultrafiltrering eller diuretikabehandling innen 24 timer etter sykehusinnleggelse for å håndtere væskeoverbelastning. Pasienter som er randomisert til diuretikabehandling vil bli behandlet med intravenøse loop-diuretika (f. furosemid, bumetanid, torsemid). Valget av diuretika, dose og frekvens av diuretikaadministrasjon vil bli bestemt av behandlende lege basert på klinisk vurdering av volumstatus, respons på medisinering og opplevd sikkerhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardblodstrøm
Tidsramme: 15 dager
|
Evaluer effekten av ultrafiltrering (UF) sammenlignet med intravenøs diuretikabehandling på myokardblodstrøm (MBF) og koronar strømningsreserve (CFR), vurdert ved positronemisjonstomografi (PET), hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11051904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .