Evaluación de la Reserva de Flujo Coronario en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Después de Ultrafiltración Versus Diuréticos
24 de octubre de 2016 actualizado por: Myron C. Gerson, University of Cincinnati
Un estudio piloto controlado aleatorizado para la evaluación de la reserva de flujo coronario con imágenes de PET cardíacas en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada tratados con diuréticos versus ultrafiltración
El propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos (buenos y malos) del tratamiento de ultrafiltración con la terapia diurética intravenosa estándar (en su vena) (furosemida, torsemida, bumetanida) en la función cardíaca y el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva es con una clase de medicamentos llamados diuréticos, que eliminan el exceso de líquido del cuerpo a través de la micción.
Otra forma de eliminar el exceso de líquido en pacientes con insuficiencia cardíaca se denomina ultrafiltración.
La ultrafiltración puede dar como resultado una eliminación más rápida del exceso de líquido y una mejoría más rápida de sus síntomas en comparación con el tratamiento diurético estándar.
Actualmente, se desconoce qué efectos tienen estas terapias (diuréticos o ultrafiltración) en los pequeños vasos sanguíneos del corazón.
Estos pequeños vasos sanguíneos son importantes para suministrar sangre y oxígeno a su corazón defectuoso.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos (buenos y malos) del tratamiento de ultrafiltración con la terapia diurética intravenosa estándar (en su vena) sobre la función cardíaca y el flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años ingresados en el hospital o tratados en una clínica de insuficiencia cardíaca ambulatoria con el diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
- evidencia de sobrecarga de líquidos de más de 8 kg por encima de su peso seco, y conforme a la definición de hipervolemia (al menos dos de los siguientes hallazgos: más de 1+ edema con fóvea en las extremidades inferiores, presión venosa yugular de más de 10 cm de agua, edema pulmonar o derrame pleural en la radiografía de tórax compatible con ADHF, ascitis, disnea nocturna paroxística o ortopnea igual o superior a 2 almohadas.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- miocardiopatía isquémica documentada
- fibrilación auricular
- creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl
- presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- hematocrito > 45%
- inestabilidad clínica que probablemente requiera vasopresores intravenosos y/o fármacos vasoactivos intravenosos (como milrinona, dobutamina, nitroglicerina o nesiritida) durante la hospitalización actual
- hipertensión pulmonar grave o uso de medicamentos para la hipertensión pulmonar (como sildenafil, bosentan u otros inhibidores de la endotelina)
- pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica documentada o miocardiopatía restrictiva,
- pacientes con cardiopatía valvular grave,
- pacientes con uso reciente de cocaína (dentro de un mes de presentación)
- pacientes con trasplante de corazón
- pacientes con infección sistémica
- pacientes en hemodiálisis
- incapacidad para obtener acceso venoso
- contraindicaciones para la anticoagulación
- incapaz de acostarse durante al menos 20 minutos
- mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrafiltración
Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada serán aleatorizados para recibir ultrafiltración o diuréticos (diuréticos de asa: furosemida, bumetanida y/o torsemida).
Los pacientes de este brazo se asignan al azar a la ultrafiltración.
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Los sujetos serán aleatorizados con una función de números aleatorios generados por computadora a ultrafiltración o terapia diurética dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización o a una clínica de insuficiencia cardíaca ambulatoria para el manejo de la sobrecarga de líquidos. Si se asignó al azar al brazo de ultrafiltración, al ingresar al hospital, los pacientes comenzarán la terapia de ultrafiltración durante 2 a 5 días. Los pacientes aleatorizados a UF serán tratados con el dispositivo de ultrafiltración Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN). La selección de la tasa de ultrafiltración (tasa de eliminación de líquidos) la determinarán los médicos tratantes en función de la evaluación clínica del estado del volumen y la seguridad percibida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia diurética
Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada serán asignados al azar a ultrafiltración o terapia diurética ((diuréticos de asa: furosemida, bumetanida y/o torsemida).
El flujo sanguíneo miocárdico de los pacientes tratados con ultrafiltración se comparará activamente con la terapia diurética con furosemida, bumetanida y/o torsemida.
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Los pacientes con ADHF e hipervolemia se inscribirán de forma prospectiva y aleatoria. Los sujetos serán aleatorizados con una función de números aleatorios generados por computadora a ultrafiltración o terapia diurética dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización para el manejo de la sobrecarga de líquidos. Los pacientes asignados al azar a la terapia con diuréticos serán tratados con diuréticos de asa intravenosos (p. furosemida, bumetanida, torsemida). La selección del diurético, la dosis y la frecuencia de la administración del diurético serán determinadas por los médicos tratantes en función de la evaluación clínica del estado del volumen, la respuesta a la medicación y la seguridad percibida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar los efectos de la ultrafiltración (UF) en comparación con la terapia con diuréticos intravenosos sobre el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y la reserva de flujo coronario (CFR), según lo evaluado por tomografía por emisión de positrones (PET), en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Furosemida
- Diuréticos
- Bumetanida
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- 11051904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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