Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der koronaren Flussreserve bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Ultrafiltration versus Diuretika

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der koronaren Flussreserve mit kardialer PET-Bildgebung bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die mit Diuretika im Vergleich zu Ultrafiltration behandelt wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die (guten und schlechten) Wirkungen einer Ultrafiltrationsbehandlung mit einer standardmäßigen intravenösen (in Ihre Vene) diuretischen Therapie (Furosemid, Torsemid, Bumetanid) auf Ihre Herzfunktion und Ihren Blutfluss zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz ist eine Klasse von Medikamenten namens Diuretika, die die überschüssige Flüssigkeit durch Urinieren aus dem Körper entfernen. Eine andere Möglichkeit, überschüssige Flüssigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu entfernen, wird als Ultrafiltration bezeichnet. Die Ultrafiltration kann zu einer schnelleren Entfernung überschüssiger Flüssigkeit und einer schnelleren Besserung Ihrer Symptome im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Diuretika führen. Derzeit ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese Therapien (Diuretika oder Ultrafiltration) auf die kleinen Blutgefäße in Ihrem Herzen haben. Diese kleinen Blutgefäße sind wichtig, um Ihr versagendes Herz mit Blut und Sauerstoff zu versorgen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht daher darin, die (guten und schlechten) Wirkungen einer Ultrafiltrationsbehandlung mit einer standardmäßigen intravenösen (in Ihre Vene) diuretischen Therapie auf Ihre Herzfunktion und Ihren Blutfluss zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati/University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und nicht schwangere weibliche Patienten über 18 Jahren, die mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz in ein Krankenhaus eingeliefert oder in einer Ambulanz für Herzinsuffizienz behandelt werden.
  • Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung von mehr als 8 kg über ihrem Trockengewicht und entsprechend der Definition von Hypervolämie (mindestens zwei der folgenden Befunde: mehr als 1+ Lochfraßödem der unteren Extremitäten, Jugularvenendruck von mehr als 10 cm Wassersäule, Lungenödem oder Pleuraerguss auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit ADHF, Aszites, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe oder gleich oder mehr als 2-Kissen-Orthopnoe.

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronar-Syndrom
  • dokumentierte ischämische Kardiomyopathie
  • Vorhofflimmern
  • Serumkreatinin über 3,0 mg/dL
  • systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
  • Hämatokrit > 45 %
  • klinische Instabilität, die wahrscheinlich intravenöse Vasopressoren und/oder intravenöse vasoaktive Arzneimittel (wie Milrinon, Dobutamin, Nitroglycerin oder Nesiritid) während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts erfordert
  • schwere pulmonale Hypertonie oder Anwendung von Medikamenten gegen pulmonale Hypertonie (wie Sildenafil, Bosentan oder andere Endothelin-Hemmer)
  • Patienten mit dokumentierter hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder restriktiver Kardiomyopathie,
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung,
  • Patienten mit kürzlichem Kokainkonsum (innerhalb eines Monats nach Vorstellung)
  • Patienten mit Herztransplantation
  • Patienten mit systemischer Infektion
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten
  • Kontraindikationen für Antikoagulation
  • nicht in der Lage, mindestens 20 Minuten lang flach zu liegen
  • schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultrafiltration
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden randomisiert entweder Ultrafiltration oder Diuretika (Schleifendiuretika: Furosemid, Bumetanid und/oder Torsemid) zugeteilt. Patienten in diesem Arm werden randomisiert der Ultrafiltration zugeteilt.
Sonstiges: Ultrafiltration

Die Probanden werden mit einer computergenerierten Zufallszahlenfunktion innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt oder der ambulanten Klinik für Herzinsuffizienz zur Behandlung der Flüssigkeitsüberladung entweder einer Ultrafiltration oder einer diuretischen Therapie zugeteilt. Bei Randomisierung in den Ultrafiltrationsarm werden die Patienten bei der Aufnahme ins Krankenhaus für 2-5 Tage mit einer Ultrafiltrationstherapie begonnen.

Patienten, die zu UF randomisiert wurden, werden mit dem Ultrafiltrationsgerät Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN) behandelt. Die Auswahl der Ultrafiltrationsrate (Flüssigkeitsentfernungsrate) wird von den behandelnden Ärzten basierend auf der klinischen Beurteilung des Volumenstatus und der wahrgenommenen Sicherheit bestimmt.

Andere Namen:
  • Ultrafiltrationsgerät Aquadex System 100
Aktiver Komparator: Diuretische Therapie
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden randomisiert entweder einer Ultrafiltrations- oder Diuretikatherapie ((Schleifendiuretika: Furosemid, Bumetanid und/oder Torsemid) zugeteilt. Der myokardiale Blutfluss von mit Ultrafiltration behandelten Patienten wird aktiv mit einer diuretischen Therapie mit entweder Furosemid, Bumetanid und/oder Torsemid verglichen.
Arzneimittel: Schleifendiuretika (Furosemid, Torsemid, Bumetanid)

Patienten mit ADHF und Hypervolämie werden prospektiv und randomisiert aufgenommen.

Die Probanden werden mit einer computergenerierten Zufallszahlenfunktion innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Flüssigkeitsüberlastung entweder einer Ultrafiltration oder einer Diuretikatherapie zugeteilt.

Patienten, die für eine diuretische Therapie randomisiert wurden, werden mit intravenösen Schleifendiuretika (z. Furosemid, Bumetanid, Torsemid). Die Auswahl des Diuretikums, die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung des Diuretikums werden von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Volumenstatus, des Ansprechens auf die Medikation und der wahrgenommenen Sicherheit festgelegt.

Andere Namen:
  • Lasix, Furosemid
  • Bumex, Bumetanid
  • Demadex, Torsemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der Ultrafiltration (UF) im Vergleich zu einer intravenösen Diuretikatherapie auf den myokardialen Blutfluss (MBF) und die koronare Flussreserve (CFR), wie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) beurteilt.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11051904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultrafiltration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren