Sepelvaltimon virtausreservin arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla ultrasuodatuksen jälkeen verrattuna diureetteihin
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Myron C. Gerson, University of Cincinnati
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus sepelvaltimon virtausreservin arvioimiseksi sydämen PET-kuvannuksella diureeteilla hoidetuilla potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta verrattuna ultrasuodatukseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata ultrasuodatushoidon vaikutuksia (hyviä ja huonoja) tavanomaiseen suonensisäiseen (suoneen) diureettihoitoon (furosemidi, torsemidi, bumetanidi) sydämesi toimintaan ja verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen hoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa on diureetteiksi kutsuttujen lääkkeiden luokka, joka poistaa ylimääräistä nestettä kehosta virtsaamisen kautta.
Toinen tapa poistaa ylimääräistä nestettä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, on ultrasuodatus.
Ultrasuodatus voi johtaa nopeampaan ylimääräisen nesteen poistoon ja oireidesi nopeampaan paranemiseen verrattuna tavalliseen diureettihoitoon.
Tällä hetkellä ei tiedetä, mitä vaikutuksia näillä hoidoilla (diureetit tai ultrasuodatus) on sydämesi pieniin verisuoniin.
Nämä pienet verisuonet ovat tärkeitä veren ja hapen toimittamisessa vajaatoimintaan.
Näin ollen tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata ultrasuodatushoidon vaikutuksia (hyviä ja huonoja) tavanomaiseen suonensisäiseen (laskimoon) diureettihoitoon sydämesi toimintaan ja verenkiertoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka on otettu sairaalaan tai hoidettu avohoidossa sydämen vajaatoiminnan klinikalla ja joiden ensisijainen diagnoosi on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
- näyttöä nesteen ylikuormituksesta yli 8 kg kuivapainonsa yläpuolella ja hypervolemian määritelmän mukainen (vähintään kaksi seuraavista löydöistä: yli 1+ alaraajojen pisteturvotus, kaulalaskimopaine yli 10 cm vettä, keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvassa, joka vastaa ADHF:ää, askites, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai vähintään 2 tyynyortopneaa.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- dokumentoitu iskeeminen kardiomyopatia
- eteisvärinä
- seerumin kreatiniini yli 3,0 mg/dl
- systolinen verenpaine alle 90 mmHg
- hematokriitti > 45 %
- kliininen epävakaus, joka todennäköisesti vaatii suonensisäisiä vasopressoreita ja/tai suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä (kuten milrinonia, dobutamiinia, nitroglyseriiniä tai nesiritidiä) nykyisen sairaalahoidon aikana
- vaikea keuhkoverenpainetauti tai keuhkoverenpainelääkkeiden (kuten sildenafiilin, bosentaanin tai muiden endoteliinin estäjien) käyttö
- potilaat, joilla on dokumentoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai restriktiivinen kardiomyopatia,
- potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus,
- potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet kokaiinia (kuukauden sisällä esiintymisestä)
- potilaita, joilla on sydämensiirto
- potilailla, joilla on systeeminen infektio
- hemodialyysipotilaita
- kyvyttömyys päästä laskimoon
- antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
- ei pysty makaamaan tasaisesti vähintään 20 minuuttia
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultrasuodatus
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan joko ultrasuodatukseen tai diureetteihin (silmukkadiureetit: furosemidi, bumetanidi ja/tai torsemidi).
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan ultrasuodatukseen.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaislukutoiminnolla joko ultrasuodatus- tai diureettihoitoon 24 tunnin sisällä sairaalasta tai avohoidosta sairastuneen sydämen vajaatoiminnan klinikalle nesteylimäärän hallintaa varten. Jos potilaat satunnaistetaan ultrasuodatusryhmään, sairaalaan päästettäessä potilaalle aloitetaan ultrasuodatushoito 2-5 päivän ajan. UF:iin satunnaistetut potilaat hoidetaan Aquadex System 100 -ultrasuodatuslaitteella (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Ultrasuodatusnopeuden (nesteenpoistonopeuden) valinnan määrää hoitavat lääkärit tilavuustilan kliinisen arvioinnin ja koetun turvallisuuden perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diureettinen terapia
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan joko ultrasuodatus- tai diureettihoitoon ((silmukkadiureetit: furosemidi, bumetanidi ja/tai torsemidi).
Ultrasuodatuksella hoidettujen potilaiden sydänlihaksen verenkiertoa verrataan aktiivisesti diureettihoitoon joko furosemidilla, bumetanidilla ja/tai torsemidilla.
|
Potilaat, joilla on ADHF ja hypervolemia, otetaan mukaan tulevaan, satunnaistettuun tapaan. Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaislukutoiminnolla joko ultrasuodatus- tai diureettihoitoon 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta nesteylikuormituksen hallitsemiseksi. Diureettihoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan suonensisäisillä loop-diureetteilla (esim. furosemidi, bumetanidi, torsemidi). Diureetin valinnan, annoksen ja diureetin antotiheyden määrittelevät hoitavat lääkärit tilavuustilan kliinisen arvioinnin, lääkitysvasteen ja koetun turvallisuuden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioi ultrasuodatuksen (UF) vaikutukset suonensisäiseen diureettihoitoon verrattuna sydänlihaksen verenkiertoon (MBF) ja sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF).
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Furosemidi
- Diureetit
- Bumetanidi
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11051904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .