Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van coronaire stroomreserve bij patiënten met hartfalen na ultrafiltratie versus diuretica

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie voor beoordeling van coronaire stroomreserve met cardiale PET-beeldvorming bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen behandeld met diuretica versus ultrafiltratie

Het doel van dit onderzoek is om de effecten (goede en slechte) van ultrafiltratiebehandeling te vergelijken met standaard intraveneuze (in uw ader) diuretische therapie (furosemide, torsemide, bumetanide) op uw hartfunctie en bloedstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling om congestief hartfalen te behandelen is met een klasse medicijnen die diuretica worden genoemd en die het extra vocht uit het lichaam verwijderen door te plassen. Een andere manier om extra vocht te verwijderen bij patiënten met hartfalen wordt ultrafiltratie genoemd. Ultrafiltratie kan resulteren in een snellere verwijdering van overtollig vocht en een snellere verbetering van uw symptomen in vergelijking met een standaardbehandeling met diuretica. Momenteel is het niet bekend welke effecten deze therapieën (diuretica of ultrafiltratie) hebben op de kleine bloedvaten in uw hart. Deze kleine bloedvaten zijn belangrijk om uw falende hart van bloed en zuurstof te voorzien. Het doel van dit onderzoek is dus om de effecten (goed en slecht) van ultrafiltratiebehandeling te vergelijken met standaard intraveneuze (in uw ader) diuretische therapie op uw hartfunctie en bloedstroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati/University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in het ziekenhuis of worden behandeld in een polikliniek voor hartfalen met als hoofddiagnose acuut gedecompenseerd hartfalen.
  • bewijs van vochtophoping meer dan 8 kg boven hun droog gewicht, en conform de definitie van hypervolemie (ten minste twee van de volgende bevindingen: meer dan 1+ putjesoedeem van de onderste ledematen, jugulaire veneuze druk meer dan 10 cm water, longoedeem of pleurale effusie op thoraxfoto consistent met ADHF, ascites, paroxismale nachtelijke dyspnoe, of gelijk aan of meer dan orthopneu met 2 kussens.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • gedocumenteerde ischemische cardiomyopathie
  • atriale fibrillatie
  • serumcreatinine meer dan 3,0 mg/dL
  • systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
  • hematocriet > 45%
  • klinische instabiliteit waarvoor waarschijnlijk intraveneuze vasopressoren en/of intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen (zoals milrinon, dobutamine, nitroglycerine of nesiritide) nodig zijn tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • ernstige pulmonale hypertensie of gebruik van geneesmiddelen voor pulmonale hypertensie (zoals sildenafil, bosentan of andere endothelineremmers)
  • patiënten met gedocumenteerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of restrictieve cardiomyopathie,
  • patiënten met een ernstige hartklepaandoening,
  • patiënten met recent cocaïnegebruik (binnen een maand na presentatie)
  • patiënten met een harttransplantatie
  • patiënten met een systemische infectie
  • patiënten die hemodialyse ondergaan
  • onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen
  • contra-indicaties voor antistolling
  • niet in staat om minstens 20 minuten plat te liggen
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrafiltratie
Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen worden gerandomiseerd naar ultrafiltratie of diuretica (lisdiuretica: furosemide, bumetanide en/of torsemide). Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar ultrafiltratie.
Ander: Ultrafiltratie

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met een computergegenereerde functie voor willekeurig aantal naar ultrafiltratie of diuretische therapie binnen 24 uur na ziekenhuisopname of polikliniek voor hartfalen voor het beheersen van vochtophoping. Indien gerandomiseerd naar de ultrafiltratie-arm, zullen patiënten bij opname in het ziekenhuis worden gestart met ultrafiltratietherapie gedurende 2-5 dagen.

Patiënten gerandomiseerd naar UF zullen worden behandeld met behulp van het Aquadex System 100 ultrafiltratie-apparaat (CHF Solutions, Minneapolis, MN). De selectie van ultrafiltratiesnelheid (vloeistofverwijderingssnelheid) wordt bepaald door de behandelende artsen op basis van klinische beoordeling van de volumestatus en waargenomen veiligheid.

Andere namen:
  • Aquadex System 100 ultrafiltratie apparaat
Actieve vergelijker: Diuretische therapie
Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen worden gerandomiseerd voor behandeling met ultrafiltratie of diuretica ((lisdiuretica: furosemide, bumetanide en/of torsemide). De myocardiale doorbloeding van patiënten behandeld met ultrafiltratie zal actief worden vergeleken met diuretische therapie met furosemide, bumetanide en/of torsemide.
Geneesmiddel: Lisdiuretica (furosemide, torsemide, bumetanide)

Patiënten met ADHF en hypervolemie zullen op prospectieve, gerandomiseerde wijze worden ingeschreven.

Proefpersonen worden binnen 24 uur na ziekenhuisopname gerandomiseerd met een door de computer gegenereerde willekeurige nummerfunctie voor ultrafiltratie of diuretische therapie voor het beheersen van vochtophoping.

Patiënten gerandomiseerd naar diuretische therapie zullen worden behandeld met intraveneuze lisdiuretica (bijv. furosemide, bumetanide, torsemide). De keuze van het diureticum, de dosis en de frequentie van de toediening van het diureticum zal worden bepaald door de behandelende artsen op basis van de klinische beoordeling van de volumestatus, de reactie op medicatie en de waargenomen veiligheid.

Andere namen:
  • Lasix, furosemide
  • Bumex, bumetanide
  • Demadex, torsemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: 15 dagen
Evalueer de effecten van ultrafiltratie (UF) vergeleken met intraveneuze diuretische therapie op myocardiale bloedstroom (MBF) en coronaire stroomreserve (CFR), zoals beoordeeld door positronemissietomografie (PET), bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11051904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren