Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koronar flowreserve hos hjertesvigtpatienter efter ultrafiltrering versus diuretika

24. oktober 2016 opdateret af: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til vurdering af koronarflowreserve med hjerte-PET-billeddannelse hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt behandlet med diuretika versus ultrafiltrering

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af ultrafiltreringsbehandling med standard intravenøs (i din vene) diuretikabehandling (furosemid, torsemid, bumetanid) på din hjertefunktion og blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarden for pleje til behandling af kongestiv hjertesvigt er med en klasse medicin kaldet diuretika, som fjerner den ekstra væske fra kroppen gennem vandladning. En anden måde at fjerne ekstra væske på hos patienter med hjertesvigt kaldes ultrafiltrering. Ultrafiltrering kan resultere i hurtigere fjernelse af overskydende væske og hurtigere forbedring af dine symptomer sammenlignet med standard diuretikabehandling. I øjeblikket er det ukendt, hvilken effekt disse terapier (diuretika eller ultrafiltrering) har på de små blodkar i dit hjerte. Disse små blodkar er vigtige for at levere blod og ilt til dit svigtende hjerte. Formålet med denne forskningsundersøgelse er således at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af ultrafiltreringsbehandling med standard intravenøs (i din vene) diuretikabehandling på din hjertefunktion og blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati/University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter over 18 år indlagt på hospitalet eller behandlet i et ambulatorium hjertesvigtsklinik med den primære diagnose akut dekompenseret hjertesvigt.
  • tegn på væskeoverbelastning mere end 8 kg over deres tørvægt og i overensstemmelse med definitionen af ​​hypervolæmi (mindst to af følgende fund: mere end 1+ pitting ødem i underekstremiteterne, halsvenetryk mere end 10 cm vand, lungeødem eller pleural effusion på røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med ADHF, ascites, paroxysmal natlig dyspnø eller lig med eller mere end 2 puder orthopnø.

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • dokumenteret iskæmisk kardiomyopati
  • atrieflimren
  • serumkreatinin mere end 3,0 mg/dL
  • systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
  • hæmatokrit > 45 %
  • klinisk ustabilitet vil sandsynligvis kræve intravenøse vasopressorer og/eller intravenøse vasoaktive lægemidler (såsom milrinon, dobutamin, nitroglycerin eller nesiritid) under den nuværende hospitalsindlæggelse
  • svær pulmonal hypertension eller brug af pulmonal hypertension medicin (såsom sildenafil, bosentan eller andre endotelinhæmmere)
  • patienter med dokumenteret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati,
  • patienter med svær hjerteklapsygdom,
  • patienter med nylig kokainbrug (inden for en måned efter præsentationen)
  • patienter med hjertetransplantation
  • patienter med systemisk infektion
  • patienter i hæmodialyse
  • manglende evne til at få venøs adgang
  • kontraindikationer for antikoagulering
  • ude af stand til at ligge fladt i mindst 20 minutter
  • gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultrafiltrering
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt vil blive randomiseret til enten ultrafiltrering eller diuretika (loop-diuretika: furosemid, bumetanid og/eller torsemid). Patienter i denne arm randomiseres til ultrafiltrering.
Andet: Ultrafiltrering

Forsøgspersoner vil blive randomiseret med en computergenereret tilfældig talfunktion til enten ultrafiltrering eller diuretikabehandling inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse eller ambulant hjertesvigtsklinik til håndtering af væskeoverbelastning. Ved randomisering til ultrafiltreringsarmen vil patienter ved indlæggelse på hospitalet blive påbegyndt med ultrafiltreringsbehandling i 2-5 dage.

Patienter randomiseret til UF vil blive behandlet med Aquadex System 100 ultrafiltreringsenhed (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Valget af ultrafiltreringshastighed (væskefjernelseshastighed) vil blive bestemt af de behandlende læger baseret på klinisk vurdering af volumenstatus og opfattet sikkerhed.

Andre navne:
  • Aquadex System 100 ultrafiltreringsenhed
Aktiv komparator: Diuretisk terapi
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt vil blive randomiseret til enten ultrafiltrering eller diuretikabehandling ((loop-diuretika: furosemid, bumetanid og/eller torsemid). Myokardieblodstrømmen hos patienter behandlet med ultrafiltrering vil aktivt blive sammenlignet med diuretikabehandling med enten furosemid, bumetanid og/eller torsemid.
Medicin: Loop-diuretika (furosemid, torsemid, bumetanid)

Patienter med ADHF og hypervolæmi vil blive indskrevet på en prospektiv, randomiseret måde.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret med en computergenereret tilfældig talfunktion til enten ultrafiltrering eller diuretikabehandling inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse for at håndtere væskeoverbelastning.

Patienter randomiseret til diuretikabehandling vil blive behandlet med intravenøse loop-diuretika (f. furosemid, bumetanid, torsemid). Valget af diuretikum, dosis og hyppighed af diuretikaadministration vil blive bestemt af de behandlende læger baseret på klinisk vurdering af volumenstatus, respons på medicin og opfattet sikkerhed.

Andre navne:
  • Lasix, furosemid
  • Bumex, bumetanid
  • Demadex, torsemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieblodstrøm
Tidsramme: 1-5 dage
Evaluer virkningerne af ultrafiltrering (UF) sammenlignet med intravenøs diuretikabehandling på myokardieblodflow (MBF) og koronar flowreserve (CFR), som vurderet ved positronemissionstomografi (PET), hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).
1-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11051904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultrafiltrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner