Ocena rezerwy przepływu wieńcowego u pacjentów z niewydolnością serca po ultrafiltracji w porównaniu z lekami moczopędnymi
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny rezerwy przepływu wieńcowego za pomocą obrazowania PET serca u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca leczonych lekami moczopędnymi w porównaniu z ultrafiltracją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat przyjmowani do szpitala lub leczeni w poradni kardiologicznej z rozpoznaniem pierwotnym ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
- objawy przeciążenia płynami o ponad 8 kg powyżej ich suchej masy i zgodne z definicją hiperwolemii (co najmniej dwa z następujących objawów: więcej niż 1+ obrzęk wżerowy kończyn dolnych, ciśnienie w żyłach szyjnych powyżej 10 cm wody, obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na radiogramie klatki piersiowej zgodny z ADHF, wodobrzuszem, napadową dusznością nocną lub ortopnoą co najmniej 2-poduszkową.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy
- udokumentowana kardiomiopatia niedokrwienna
- migotanie przedsionków
- stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl
- skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
- hematokryt > 45%
- niestabilność kliniczna, która może wymagać dożylnych leków wazopresyjnych i/lub dożylnych leków wazoaktywnych (takich jak milrinon, dobutamina, nitrogliceryna lub nezyrytyd) podczas obecnej hospitalizacji
- ciężkie nadciśnienie płucne lub stosowanie leków na nadciśnienie płucne (takich jak syldenafil, bozentan lub inne inhibitory endoteliny)
- pacjenci z udokumentowaną kardiomiopatią przerostową z zawężaniem lub kardiomiopatią restrykcyjną,
- pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca,
- pacjenci z niedawnym użyciem kokainy (w ciągu jednego miesiąca od zgłoszenia)
- pacjentów po przeszczepie serca
- pacjentów z infekcją ogólnoustrojową
- pacjentów poddawanych hemodializie
- niemożność uzyskania dostępu żylnego
- przeciwwskazania do antykoagulacji
- nie może leżeć płasko przez co najmniej 20 minut
- kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultrafiltracja
Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ultrafiltrację lub leki moczopędne (diuretyki pętlowe: furosemid, bumetanid i/lub torsemid).
Pacjenci w tym ramieniu są losowo przydzielani do ultrafiltracji.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generowanej komputerowo funkcji liczb losowych do ultrafiltracji lub terapii moczopędnej w ciągu 24 godzin od hospitalizacji lub ambulatoryjnej poradni leczenia niewydolności serca w celu opanowania przeciążenia płynami. W przypadku randomizacji do ramienia ultrafiltracji, przy przyjęciu do szpitala pacjenci będą rozpoczynać terapię ultrafiltracją przez 2-5 dni. Pacjenci przydzieleni losowo do UF będą leczeni za pomocą urządzenia do ultrafiltracji Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Wybór szybkości ultrafiltracji (szybkości usuwania płynów) zostanie określony przez lekarzy prowadzących na podstawie klinicznej oceny stanu objętości i postrzeganego bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia moczopędna
Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ultrafiltrację lub leczenie moczopędne (diuretyki pętlowe: furosemid, bumetanid i/lub torsemid).
Przepływ krwi w mięśniu sercowym pacjentów leczonych ultrafiltracją będzie aktywnie porównywany z terapią moczopędną furosemidem, bumetanidem i/lub torsemidem.
|
Pacjenci z ADHF i hiperwolemią zostaną włączeni w prospektywny, randomizowany sposób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo funkcji liczb losowych do ultrafiltracji lub terapii moczopędnej w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w celu opanowania przeciążenia płynami. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej leczenie moczopędne będą leczeni dożylnymi lekami moczopędnymi pętlowymi (np. furosemid, bumetanid, torsemid). Wybór leku moczopędnego, dawki i częstości podawania leku moczopędnego zostaną określone przez lekarzy prowadzących leczenie na podstawie klinicznej oceny stanu nawodnienia, odpowiedzi na leczenie i postrzeganego bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena wpływu ultrafiltracji (UF) w porównaniu z dożylną terapią moczopędną na przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) i rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) ocenianą za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca (ADHF).
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11051904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .