Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка резерва коронарного кровотока у пациентов с сердечной недостаточностью после ультрафильтрации в сравнении с диуретиками

24 октября 2016 г. обновлено: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки резерва коронарного кровотока с помощью ПЭТ-визуализации сердца у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, получавших диуретики по сравнению с ультрафильтрацией

Целью данного исследования является сравнение эффектов (хороших и плохих) лечения ультрафильтрацией со стандартной внутривенной (в вену) диуретической терапией (фуросемид, торасемид, буметанид) на функцию сердца и кровоток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартом лечения застойной сердечной недостаточности является класс лекарств, называемых диуретиками, которые удаляют лишнюю жидкость из организма через мочеиспускание. Еще один способ удаления лишней жидкости у больных с сердечной недостаточностью называется ультрафильтрацией. Ультрафильтрация может привести к более быстрому удалению лишней жидкости и более быстрому улучшению ваших симптомов по сравнению со стандартным лечением диуретиками. В настоящее время неизвестно, какое влияние эти методы лечения (диуретики или ультрафильтрация) оказывают на мелкие кровеносные сосуды в вашем сердце. Эти маленькие кровеносные сосуды важны для снабжения кровью и кислородом вашего больного сердца. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние (хорошее и плохое) лечения ультрафильтрацией со стандартной внутривенной (в вену) диуретической терапией на функцию сердца и кровоток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati/University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и небеременные женщины старше 18 лет, госпитализированные или находящиеся на лечении в амбулаторном диспансере сердечной недостаточности с первичным диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
  • признаки перегрузки жидкостью более чем на 8 кг сверх их сухой массы и соответствующие определению гиперволемии (не менее двух из следующих признаков: более 1+ ямочный отек нижних конечностей, давление в яремных венах более 10 см вод. ст., отек легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки, соответствующий ОДСН, асциту, пароксизмальной ночной одышке или ортопноэ равной или более двух подушек.

Критерий исключения:

  • острый коронарный синдром
  • подтвержденная ишемическая кардиомиопатия
  • мерцательная аритмия
  • креатинин сыворотки более 3,0 мг/дл
  • систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
  • гематокрит > 45%
  • клиническая нестабильность, которая может потребовать внутривенного введения вазопрессоров и/или внутривенных вазоактивных препаратов (таких как милринон, добутамин, нитроглицерин или несиритид) во время текущей госпитализации
  • тяжелая легочная гипертензия или использование лекарств от легочной гипертензии (таких как силденафил, бозентан или другие ингибиторы эндотелина)
  • пациенты с подтвержденной гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или рестриктивной кардиомиопатией,
  • пациенты с тяжелыми пороками сердца,
  • пациенты с недавним употреблением кокаина (в течение одного месяца после обращения)
  • пациенты с трансплантацией сердца
  • пациенты с системной инфекцией
  • пациенты на гемодиализе
  • невозможность получить венозный доступ
  • противопоказания к антикоагулянтам
  • не может лежать плашмя не менее 20 минут
  • беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультрафильтрация
Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью будут рандомизированы для получения либо ультрафильтрации, либо диуретиков (петлевые диуретики: фуросемид, буметанид и/или торасемид). Пациенты в этой группе рандомизированы для ультрафильтрации.
Другой: Ультрафильтрация

Субъекты будут рандомизированы с помощью сгенерированной компьютером функции случайных чисел для ультрафильтрации или диуретической терапии в течение 24 часов после госпитализации или амбулаторного лечения сердечной недостаточности для лечения перегрузки жидкостью. В случае рандомизации в группу ультрафильтрации при поступлении в стационар пациентам будет назначена ультрафильтрационная терапия в течение 2–5 дней.

Пациентов, рандомизированных для UF, будут лечить с помощью устройства для ультрафильтрации Aquadex System 100 (CHF Solutions, Миннеаполис, Миннесота). Выбор скорости ультрафильтрации (скорости удаления жидкости) будет определяться лечащим врачом на основании клинической оценки состояния объема и предполагаемой безопасности.

Другие имена:
  • Устройство для ультрафильтрации Aquadex System 100
Активный компаратор: Диуретическая терапия
Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью будут рандомизированы для проведения либо ультрафильтрации, либо терапии диуретиками (петлевые диуретики: фуросемид, буметанид и/или торасемид). Миокардиальный кровоток у пациентов, получавших ультрафильтрацию, будет активно сравниваться с диуретической терапией либо фуросемидом, буметанидом и/или торасемидом.
Лекарство: Петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, буметанид)

Пациенты с ОДСН и гиперволемией будут включены проспективно, рандомизированно.

Субъекты будут рандомизированы с помощью компьютерной функции случайных чисел для ультрафильтрации или диуретической терапии в течение 24 часов после госпитализации для лечения перегрузки жидкостью.

Пациенты, рандомизированные для лечения диуретиками, будут получать внутривенные петлевые диуретики (например, фуросемид, буметанид, торасемид). Выбор диуретика, дозы и частоты введения диуретика будет определяться лечащим врачом на основе клинической оценки состояния объема, реакции на лекарство и предполагаемой безопасности.

Другие имена:
  • Лазикс, фуросемид
  • Бумекс, буметанид
  • Демадекс, торасемид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миокардиальный кровоток
Временное ограничение: 15 дней
Оценить влияние ультрафильтрации (УФ) по сравнению с терапией внутривенными диуретиками на миокардиальный кровоток (МКК) и резерв коронарного кровотока (КФР) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (ОДСН).
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11051904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться