Valutazione della riserva di flusso coronarico nei pazienti con scompenso cardiaco dopo ultrafiltrazione rispetto ai diuretici
24 ottobre 2016 aggiornato da: Myron C. Gerson, University of Cincinnati
Uno studio pilota controllato randomizzato per la valutazione della riserva di flusso coronarico con imaging PET cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta trattati con diuretici rispetto all'ultrafiltrazione
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) del trattamento di ultrafiltrazione con la terapia diuretica standard per via endovenosa (in vena) (furosemide, torsemide, bumetanide) sulla funzione cardiaca e sul flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia è con una classe di farmaci chiamati diuretici, che rimuovono il fluido in eccesso dal corpo attraverso la minzione.
Un altro modo per rimuovere il liquido in eccesso nei pazienti con insufficienza cardiaca è chiamato ultrafiltrazione.
L'ultrafiltrazione può comportare una rimozione più rapida dei liquidi in eccesso e un miglioramento più rapido dei sintomi rispetto al trattamento diuretico standard.
Attualmente non si sa quali effetti abbiano queste terapie (diuretici o ultrafiltrazione) sui piccoli vasi sanguigni del cuore.
Questi piccoli vasi sanguigni sono importanti per fornire sangue e ossigeno al tuo cuore debole.
Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) del trattamento di ultrafiltrazione con la terapia diuretica standard per via endovenosa (nella vena) sulla funzione cardiaca e sul flusso sanguigno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine non gravide di età superiore ai 18 anni ricoverati in ospedale o trattati in ambulatorio per scompenso cardiaco con diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato.
- evidenza di sovraccarico di liquidi superiore a 8 kg al di sopra del loro peso secco e conforme alla definizione di ipervolemia (almeno due dei seguenti reperti: più di 1+ edema pitting delle estremità inferiori, pressione venosa giugulare superiore a 10 cm di acqua, edema polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace compatibile con ADHF, ascite, dispnea parossistica notturna o ortopnea pari o superiore a 2 cuscini.
Criteri di esclusione:
- sindrome coronarica acuta
- cardiomiopatia ischemica documentata
- fibrillazione atriale
- creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
- ematocrito > 45%
- instabilità clinica che potrebbe richiedere vasopressori per via endovenosa e/o farmaci vasoattivi per via endovenosa (come milrinone, dobutamina, nitroglicerina o nesiritide) durante l'attuale ricovero
- grave ipertensione polmonare o uso di farmaci per l'ipertensione polmonare (come sildenafil, bosentan o altri inibitori dell'endotelina)
- pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva documentata o cardiomiopatia restrittiva,
- pazienti con grave cardiopatia valvolare,
- pazienti con uso recente di cocaina (entro un mese dalla presentazione)
- pazienti con trapianto di cuore
- pazienti con infezione sistemica
- pazienti in emodialisi
- impossibilità di ottenere un accesso venoso
- controindicazioni alla terapia anticoagulante
- incapace di sdraiarsi per almeno 20 minuti
- donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ultrafiltrazione
I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta saranno randomizzati a ultrafiltrazione o diuretici (diuretici dell'ansa: furosemide, bumetanide e/o torsemide).
I pazienti in questo braccio sono randomizzati all'ultrafiltrazione.
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I soggetti saranno randomizzati con una funzione di numero casuale generata dal computer a ultrafiltrazione o terapia diuretica entro 24 ore dal ricovero o clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca per la gestione del sovraccarico di liquidi. Se randomizzato al braccio di ultrafiltrazione, al momento del ricovero in ospedale i pazienti verranno avviati alla terapia di ultrafiltrazione per 2-5 giorni. I pazienti randomizzati a UF saranno trattati utilizzando il dispositivo di ultrafiltrazione Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN). La selezione della velocità di ultrafiltrazione (velocità di rimozione del fluido) sarà determinata dai medici curanti sulla base della valutazione clinica dello stato del volume e della sicurezza percepita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia diuretica
I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta saranno randomizzati a ultrafiltrazione o terapia diuretica ((diuretici dell'ansa: furosemide, bumetanide e/o torsemide).
Il flusso sanguigno miocardico dei pazienti trattati con ultrafiltrazione sarà confrontato attivamente con la terapia diuretica con furosemide, bumetanide e/o torsemide.
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I pazienti con ADHF e ipervolemia saranno arruolati in modo prospettico e randomizzato. I soggetti saranno randomizzati con una funzione di numero casuale generata dal computer all'ultrafiltrazione o alla terapia diuretica entro 24 ore dal ricovero per la gestione del sovraccarico di liquidi. I pazienti randomizzati alla terapia diuretica saranno trattati con diuretici dell'ansa per via endovenosa (ad es. furosemide, bumetanide, torsemide). La selezione del diuretico, la dose e la frequenza della somministrazione del diuretico saranno determinate dai medici curanti sulla base della valutazione clinica dello stato del volume, della risposta al farmaco e della sicurezza percepita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutare gli effetti dell'ultrafiltrazione (UF) rispetto alla terapia diuretica endovenosa sul flusso sanguigno miocardico (MBF) e sulla riserva di flusso coronarico (CFR), valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET), in pazienti con insufficienza cardiaca acutamente scompensata (ADHF).
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Furosemide
- Diuretici
- Bumetanide
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Torsemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11051904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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