Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek szívkoszorúér-áramlási tartalékának felmérése ultraszűrés után a diuretikumokkal szemben

2016. október 24. frissítette: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat a szívkoszorúér áramlási tartalék felmérésére szív PET-képalkotással vizelethajtóval kezelt akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ultraszűréssel szemben

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrafiltrációs kezelés (jó és rossz) hatását a szokásos intravénás (vénában) vízhajtó terápiával (furoszemid, torsemid, bumetanid) a szívműködésre és a véráramlásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pangásos szívelégtelenség kezelésének standardja a diuretikumoknak nevezett gyógyszercsoport, amely a vizelet útján eltávolítja a felesleges folyadékot a szervezetből. A szívelégtelenségben szenvedő betegek extra folyadék eltávolításának másik módja az ultraszűrés. Az ultraszűrés a felesleges folyadék gyorsabb eltávolítását és a tünetek gyorsabb javulását eredményezheti, mint a szokásos vizelethajtó kezelés. Jelenleg nem ismert, hogy ezek a terápiák (diuretikumok vagy ultraszűrés) milyen hatással vannak a szív kis ereire. Ezek a kis erek fontosak ahhoz, hogy vérrel és oxigénnel látják el a szívelégtelenséget. Ezért ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrafiltrációs kezelés (jó és rossz) hatását a szokásos intravénás (vénában) vízhajtó terápiával a szívműködésre és a véráramlásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • University of Cincinnati/University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli férfi és nem terhes nőbeteg, akik kórházba kerültek vagy szívelégtelenség járóbeteg-klinikán kezeltek akut dekompenzált szívelégtelenség elsődleges diagnózisával.
  • folyadéktúlterhelés bizonyítéka több mint 8 kg-mal meghaladja a száraz súlyt, és megfelel a hipervolémia definíciójának (legalább kettő az alábbi eredmények közül: több mint 1+ pitting ödéma az alsó végtagokban, jugularis vénás nyomás több mint 10 cm víz, tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem a mellkas röntgenfelvételén, amely megfelel az ADHF-nek, ascitesnek, paroxizmális éjszakai nehézlégzésnek, vagy 2 vagy annál több párnaortopnoének.

Kizárási kritériumok:

  • akut koszorúér-szindróma
  • dokumentált ischaemiás kardiomiopátia
  • pitvarfibrilláció
  • szérum kreatinin több mint 3,0 mg/dl
  • szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
  • hematokrit > 45%
  • klinikai instabilitás, amely valószínűleg intravénás vazopresszorokat és/vagy intravénás vazoaktív gyógyszereket (mint például milrinon, dobutamin, nitroglicerin vagy neziritid) igényel a jelenlegi kórházi kezelés során
  • súlyos pulmonális hipertónia vagy pulmonális hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szildenafil, boszentán vagy más endotelin-gátlók) alkalmazása
  • dokumentált hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában vagy restriktív kardiomiopátiában szenvedő betegek,
  • súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek,
  • a közelmúltban kokaint használó betegek (a bemutatástól számított egy hónapon belül)
  • szívátültetett betegek
  • szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • hemodializált betegek
  • a vénás hozzáférés képtelensége
  • ellenjavallatok az antikoagulációhoz
  • képtelen feküdni legalább 20 percig
  • terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultraszűrés
Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeket ultrafiltrációra vagy diuretikumokra (kacsdiuretikumok: furoszemid, bumetanid és/vagy torsemid) randomizálják. Az ebbe a karba tartozó betegeket véletlenszerűen ultraszűrésre osztják be.
Egyéb: Ultraszűrés

Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-függvénnyel véletlenszerűen besorolják ultraszűrésre vagy diuretikus terápiára a kórházi kezelést követő 24 órán belül vagy a járóbeteg szívelégtelenség klinikán a folyadéktúlterhelés kezelése érdekében. Ha az ultrafiltrációs karba randomizálják, a kórházba kerülő betegek 2-5 napos ultrafiltrációs kezelést kapnak.

Az UF-re randomizált betegeket az Aquadex System 100 ultraszűrő készülékkel kezelik (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Az ultrafiltrációs sebesség (folyadék eltávolítási sebesség) kiválasztását a kezelőorvosok határozzák meg a térfogati állapot és az észlelt biztonság klinikai értékelése alapján.

Más nevek:
  • Aquadex System 100 ultraszűrő készülék
Aktív összehasonlító: Diuretikus terápia
Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeket ultrafiltrációs vagy diuretikus terápiára ((kacsdiuretikumok: furoszemid, bumetanid és/vagy torsemid) randomizálják. Az ultrafiltrációval kezelt betegek szívizom véráramlását aktívan összehasonlítják a furoszemid, bumetanid és/vagy torsemid diuretikus terápiával.
Drog: Loop diuretikumok (furoszemid, torsemid, bumetanid)

Az ADHF-ben és hypervolaemiában szenvedő betegeket prospektív, randomizált módon veszik fel.

Az alanyokat a kórházi kezelést követő 24 órán belül egy számítógép által generált véletlenszám-függvénnyel véletlenszerűen besorolják ultraszűrésre vagy diuretikus terápiára a folyadéktúlterhelés kezelése érdekében.

A vizelethajtó kezelésre randomizált betegeket intravénás kacsdiuretikumokkal (pl. furoszemid, bumetanid, torsemid). A vizelethajtó kiválasztását, a dózist és a diuretikum beadásának gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg a térfogati állapot, a gyógyszerre adott válasz és az észlelt biztonságosság klinikai értékelése alapján.

Más nevek:
  • Lasix, furoszemid
  • Bumex, bumetanid
  • Demadex, torsemid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom véráramlása
Időkeret: 15 nap
Értékelje az ultrafiltráció (UF) hatását az intravénás diuretikus kezeléssel összehasonlítva a szívizom véráramára (MBF) és a coronaria áramlási tartalékra (CFR), a pozitronemissziós tomográfiával (PET) értékelve akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő betegeknél.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11051904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel