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Évaluation de la réserve de débit coronaire chez les patients insuffisants cardiaques après ultrafiltration par rapport aux diurétiques

24 octobre 2016 mis à jour par: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

Une étude pilote contrôlée randomisée pour l'évaluation de la réserve de débit coronaire avec imagerie TEP cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée traités avec des diurétiques par rapport à l'ultrafiltration

Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets (bons et mauvais) du traitement par ultrafiltration avec un traitement diurétique intraveineux standard (dans votre veine) (furosémide, torsémide, bumétanide) sur votre fonction cardiaque et votre circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive est avec une classe de médicaments appelés diurétiques, qui éliminent le surplus de liquide du corps par la miction. L'ultrafiltration est un autre moyen d'éliminer l'excès de liquide chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'ultrafiltration peut entraîner une élimination plus rapide de l'excès de liquide et une amélioration plus rapide de vos symptômes par rapport au traitement diurétique standard. Actuellement, on ne sait pas quels effets ces thérapies (diurétiques ou ultrafiltration) ont sur les petits vaisseaux sanguins de votre cœur. Ces petits vaisseaux sanguins sont importants pour fournir du sang et de l'oxygène à votre cœur défaillant. Ainsi, le but de cette étude de recherche est de comparer les effets (bons et mauvais) du traitement par ultrafiltration avec un traitement diurétique intraveineux standard (dans votre veine) sur votre fonction cardiaque et votre circulation sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati/University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les hommes et les femmes non enceintes de plus de 18 ans admis à l'hôpital ou traités dans une clinique externe d'insuffisance cardiaque avec le diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
  • preuve d'une surcharge hydrique de plus de 8 kg au-dessus de leur poids sec, et conforme à la définition de l'hypervolémie (au moins deux des signes suivants : plus de 1+ œdème prenant le godet des membres inférieurs, pression veineuse jugulaire supérieure à 10 cm d'eau, œdème pulmonaire ou épanchement pleural sur la radiographie thoracique compatible avec ADHF, ascite, dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée égale ou supérieure à 2 oreillers.

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu
  • Cardiomyopathie ischémique documentée
  • fibrillation auriculaire
  • créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dL
  • tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
  • hématocrite > 45%
  • instabilité clinique susceptible de nécessiter des vasopresseurs intraveineux et/ou des médicaments vasoactifs intraveineux (tels que milrinone, dobutamine, nitroglycérine ou nésiritide) pendant l'hospitalisation actuelle
  • hypertension pulmonaire sévère ou utilisation de médicaments contre l'hypertension pulmonaire (tels que le sildénafil, le bosentan ou d'autres inhibiteurs de l'endothéline)
  • les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique documentée ou de cardiomyopathie restrictive,
  • les patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère,
  • patients ayant récemment consommé de la cocaïne (dans le mois suivant la présentation)
  • patients transplantés cardiaques
  • patients avec une infection systémique
  • patients sous hémodialyse
  • incapacité à obtenir un accès veineux
  • contre-indications à l'anticoagulation
  • incapable de rester à plat pendant au moins 20 minutes
  • femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ultrafiltration
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée seront randomisés pour recevoir soit l'ultrafiltration, soit des diurétiques (diurétiques de l'anse : furosémide, bumétanide et/ou torsémide). Les patients de ce bras sont randomisés pour recevoir l'ultrafiltration.
Autre: Ultrafiltration

Les sujets seront randomisés avec une fonction de nombre aléatoire générée par ordinateur pour recevoir soit une ultrafiltration, soit un traitement diurétique dans les 24 heures suivant l'hospitalisation ou une clinique externe d'insuffisance cardiaque pour la gestion de la surcharge liquidienne. S'ils sont randomisés dans le bras ultrafiltration, lors de leur admission à l'hôpital, les patients seront initiés à un traitement par ultrafiltration pendant 2 à 5 jours.

Les patients randomisés pour UF seront traités à l'aide du dispositif d'ultrafiltration Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN). La sélection du taux d'ultrafiltration (taux d'élimination des fluides) sera déterminée par les médecins traitants en fonction de l'évaluation clinique de l'état du volume et de la sécurité perçue.

Autres noms:
  • Appareil d'ultrafiltration Aquadex System 100
Comparateur actif: Thérapie diurétique
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée seront randomisés pour recevoir soit une ultrafiltration, soit un traitement diurétique ((diurétiques de l'anse : furosémide, bumétanide et/ou torsémide). Le flux sanguin myocardique des patients traités par ultrafiltration sera activement comparé à un traitement diurétique avec du furosémide, du bumétanide et/ou du torsémide.
Médicament: Diurétiques de l'anse (furosémide, torsémide, bumétanide)

Les patients atteints d'ADHF et d'hypervolémie seront recrutés de manière prospective et randomisée.

Les sujets seront randomisés avec une fonction de nombre aléatoire générée par ordinateur pour recevoir soit une ultrafiltration, soit un traitement diurétique dans les 24 heures suivant l'hospitalisation pour la gestion de la surcharge liquidienne.

Les patients randomisés pour un traitement diurétique seront traités avec des diurétiques intraveineux de l'anse (par ex. furosémide, bumétanide, torsémide). Le choix du diurétique, la dose et la fréquence d'administration du diurétique seront déterminés par les médecins traitants en fonction de l'évaluation clinique de l'état du volume, de la réponse aux médicaments et de la sécurité perçue.

Autres noms:
  • Lasix, furosémide
  • Bumex, bumétanide
  • Demadex, torsémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin myocardique
Délai: 15 jours
Évaluer les effets de l'ultrafiltration (UF) par rapport à la thérapie diurétique intraveineuse sur le débit sanguin myocardique (MBF) et la réserve de débit coronaire (CFR), tel qu'évalué par tomographie par émission de positrons (TEP), chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF).
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11051904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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