Hodnocení rezervy koronárního průtoku u pacientů se srdečním selháním po ultrafiltraci versus diuretika
24. října 2016 aktualizováno: Myron C. Gerson, University of Cincinnati
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie pro hodnocení rezervy koronárního průtoku pomocí srdečního PET zobrazení u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním léčených diuretiky versus ultrafiltrace
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky (dobré a špatné) ultrafiltrační léčby se standardní nitrožilní (ve vaší žíle) diuretickou terapií (furosemid, torsemid, bumetanid) na vaši srdeční funkci a průtok krve.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardem péče při léčbě městnavého srdečního selhání je třída léků nazývaných diuretika, která odstraňují přebytečnou tekutinu z těla močením.
Další způsob odstranění přebytečné tekutiny u pacientů se srdečním selháním se nazývá ultrafiltrace.
Ultrafiltrace může vést k rychlejšímu odstranění přebytečné tekutiny a rychlejšímu zlepšení vašich příznaků ve srovnání se standardní diuretickou léčbou.
V současné době není známo, jaké účinky mají tyto terapie (diuretika nebo ultrafiltrace) na malé krevní cévy ve vašem srdci.
Tyto malé krevní cévy jsou důležité pro dodávku krve a kyslíku do vašeho selhávajícího srdce.
Účelem této výzkumné studie je tedy porovnat účinky (dobré a špatné) ultrafiltrační léčby se standardní nitrožilní (ve vaší žíle) diuretickou terapií na vaši srdeční funkci a průtok krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a netěhotné pacientky starší 18 let přijaté do nemocnice nebo léčené v ambulanci srdečního selhání s primární diagnózou akutní dekompenzované srdeční selhání.
- známky přetížení tekutinami o více než 8 kg nad jejich suchou hmotnost a odpovídající definici hypervolémie (alespoň dva z následujících nálezů: více než 1+ pitting edém dolních končetin, jugulární žilní tlak vyšší než 10 cm vody, plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku konzistentní s ADHF, ascitem, paroxysmální noční dušností nebo ortopnoe se stejnou nebo více než 2 polštáři.
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom
- dokumentovaná ischemická kardiomyopatie
- fibrilace síní
- sérový kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl
- systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg
- hematokrit > 45 %
- klinická nestabilita pravděpodobně vyžaduje intravenózní vazopresory a/nebo intravenózní vazoaktivní léky (jako je milrinon, dobutamin, nitroglycerin nebo nesiritid) během současné hospitalizace
- závažná plicní hypertenze nebo užívání léků na plicní hypertenzi (jako je sildenafil, bosentan nebo jiné inhibitory endotelinu)
- pacienti s dokumentovanou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií nebo restriktivní kardiomyopatií,
- pacientů se závažným onemocněním srdečních chlopní,
- pacienti s nedávným užíváním kokainu (do jednoho měsíce od prezentace)
- pacientů s transplantací srdce
- pacientů se systémovou infekcí
- pacientů na hemodialýze
- nemožnost získat žilní přístup
- kontraindikace pro antikoagulaci
- neschopný ležet alespoň 20 minut
- těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrafiltrace
Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním budou randomizováni buď k ultrafiltraci, nebo k diuretikům (smyčková diuretika: furosemid, bumetanid a/nebo torsemid).
Pacienti v tomto rameni jsou randomizováni k ultrafiltraci.
|
Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generované funkce náhodného čísla buď k ultrafiltrační nebo diuretické terapii do 24 hodin po hospitalizaci nebo na ambulantní klinice srdečního selhání pro zvládání přetížení tekutinami. Pokud jsou pacienti randomizováni do ramene s ultrafiltrací, při přijetí do nemocnice bude zahájena ultrafiltrační léčba po dobu 2–5 dnů. Pacienti randomizovaní k UF budou léčeni pomocí ultrafiltračního zařízení Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN). Výběr rychlosti ultrafiltrace (rychlost odstraňování tekutiny) určí ošetřující lékaři na základě klinického hodnocení stavu objemu a vnímané bezpečnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diuretická terapie
Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním budou randomizováni buď k ultrafiltrační nebo diuretické léčbě ((smyčková diuretika: furosemid, bumetanid a/nebo torsemid).
Průtok krve myokardem u pacientů léčených ultrafiltrací bude aktivně srovnáván s diuretickou terapií buď furosemidem, bumetanidem a/nebo torsemidem.
|
Pacienti s ADHF a hypervolémií budou zařazeni prospektivním, randomizovaným způsobem. Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generované funkce náhodného čísla buď k ultrafiltrační nebo diuretické terapii do 24 hodin od hospitalizace pro zvládnutí přetížení tekutinami. Pacienti randomizovaní k diuretické léčbě budou léčeni intravenózními kličkovými diuretiky (např. furosemid, bumetanid, torsemid). Výběr diuretika, dávka a frekvence podávání diuretika určí ošetřující lékaři na základě klinického hodnocení stavu objemu, odpovědi na medikaci a vnímané bezpečnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve myokardem
Časové okno: 15 dní
|
Zhodnoťte účinky ultrafiltrace (UF) ve srovnání s intravenózní diuretikem na průtok krve myokardem (MBF) a rezervu koronárního průtoku (CFR), jak je hodnocena pozitronovou emisní tomografií (PET), u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11051904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrafiltrace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy