Avaliação da reserva de fluxo coronariano em pacientes com insuficiência cardíaca após ultrafiltração versus diuréticos
24 de outubro de 2016 atualizado por: Myron C. Gerson, University of Cincinnati
Um estudo piloto randomizado e controlado para avaliação da reserva de fluxo coronariano com imagens cardíacas de PET em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda tratados com diuréticos versus ultrafiltração
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos (bons e ruins) do tratamento de ultrafiltração com a terapia diurética intravenosa padrão (na veia) (furosemida, torsemida, bumetanida) na função cardíaca e no fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de tratamento para tratar a insuficiência cardíaca congestiva é com uma classe de medicamentos chamados diuréticos, que removem o fluido extra do corpo através da micção.
Outra maneira de remover fluido extra em pacientes com insuficiência cardíaca é chamada de ultrafiltração.
A ultrafiltração pode resultar na remoção mais rápida do excesso de líquido e na melhora mais rápida dos sintomas em comparação com o tratamento diurético padrão.
Atualmente, não se sabe quais efeitos essas terapias (diuréticos ou ultrafiltração) têm nos pequenos vasos sanguíneos do coração.
Esses pequenos vasos sanguíneos são importantes para fornecer sangue e oxigênio ao seu coração debilitado.
Assim, o objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos (bons e ruins) do tratamento de ultrafiltração com a terapia diurética intravenosa padrão (na veia) na função cardíaca e no fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati/University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas maiores de 18 anos admitidos no hospital ou tratados em ambulatório de insuficiência cardíaca com o diagnóstico principal de insuficiência cardíaca aguda descompensada.
- evidência de sobrecarga hídrica superior a 8 kg acima do peso seco e em conformidade com a definição de hipervolemia (pelo menos dois dos seguintes achados: mais de 1+ edema depressível das extremidades inferiores, pressão venosa jugular superior a 10 cm de água, edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax compatível com ADHF, ascite, dispneia paroxística noturna ou ortopneia igual ou superior a 2 travesseiros.
Critério de exclusão:
- síndrome coronariana aguda
- cardiomiopatia isquêmica documentada
- fibrilação atrial
- creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL
- pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- hematócrito > 45%
- instabilidade clínica susceptível de necessitar de vasopressores intravenosos e/ou drogas vasoativas intravenosas (como milrinona, dobutamina, nitroglicerina ou nesiritide) durante a presente hospitalização
- hipertensão pulmonar grave ou uso de medicamentos para hipertensão pulmonar (como sildenafil, bosentan ou outros inibidores da endotelina)
- pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva documentada ou cardiomiopatia restritiva,
- pacientes com doença cardíaca valvular grave,
- pacientes com uso recente de cocaína (dentro de um mês da apresentação)
- pacientes com transplante de coração
- pacientes com infecção sistêmica
- pacientes em hemodiálise
- incapacidade de obter acesso venoso
- contra-indicações para anticoagulação
- incapaz de ficar deitado por pelo menos 20 minutos
- mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrafiltração
Os pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda serão randomizados para ultrafiltração ou diuréticos (diuréticos de alça: furosemida, bumetanida e/ou torsemida).
Os pacientes neste braço são randomizados para ultrafiltração.
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Os indivíduos serão randomizados com uma função de número aleatório gerado por computador para ultrafiltração ou terapia diurética dentro de 24 horas após a hospitalização ou clínica de insuficiência cardíaca ambulatorial para o gerenciamento da sobrecarga de fluidos. Se randomizados para o braço de ultrafiltração, na admissão no hospital, os pacientes iniciarão a terapia de ultrafiltração por 2-5 dias. Os pacientes randomizados para UF serão tratados usando o dispositivo de ultrafiltração Aquadex System 100 (CHF Solutions, Minneapolis, MN). A seleção da taxa de ultrafiltração (taxa de remoção de fluido) será determinada pelos médicos assistentes com base na avaliação clínica do status do volume e segurança percebida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia diurética
Os pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda serão randomizados para ultrafiltração ou terapia diurética ((diuréticos de alça: furosemida, bumetanida e/ou torsemida).
O fluxo sanguíneo miocárdico de pacientes tratados com ultrafiltração será ativamente comparado à terapia diurética com furosemida, bumetanida e/ou torsemida.
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Os pacientes com ADHF e hipervolemia serão inscritos de forma prospectiva e randomizada. Os indivíduos serão randomizados com uma função de número aleatório gerada por computador para ultrafiltração ou terapia diurética dentro de 24 horas após a hospitalização para o gerenciamento da sobrecarga de fluidos. Os pacientes randomizados para terapia diurética serão tratados com diuréticos de alça intravenosos (por exemplo, furosemida, bumetanida, torsemida). A seleção do diurético, dose e frequência da administração do diurético será determinada pelos médicos assistentes com base na avaliação clínica do status do volume, resposta à medicação e segurança percebida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo Miocárdico
Prazo: 1 - 5 dias
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Avaliar os efeitos da ultrafiltração (UF) em comparação com a terapia diurética intravenosa no fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) e na reserva de fluxo coronariano (CFR), avaliados por tomografia por emissão de pósitrons (PET), em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF).
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1 - 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Furosemida
- Diuréticos
- Bumetanida
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- 11051904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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