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慢性膵炎による胆道狭窄における自己拡張型の完全に覆われた金属ステント

2015年11月6日 更新者:Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart

プラスチックステントに反応しない慢性膵炎による胆道狭窄における自己拡張型の完全に覆われた金属ステント:2年間の追跡調査による前向き研究。

この研究の目的は、非フレア端とフレア端が完全に覆われた自己拡張型金属ステントを一時的に挿入した後の慢性膵炎による良性胆道狭窄の解消率を分析することでした。

調査の概要

詳細な説明

良性胆道狭窄の内視鏡治療には、プラスチック製ステントまたは自己拡張型金属ステントの留置が含まれます。 単一のプラスチック製ステントの配置の長期的な結果は期待外れです。 複数のプラスチック製ステントの内視鏡的挿入により、より良い結果が得られています。

悪性狭窄に使用される胆道自己拡張型金属ステントは、プラスチックコーティングで覆われていないか、部分的に覆われています。 最近では、完全にカバーされた SEMS が開発され、市場で入手できるようになりました。

慢性膵炎に関連する良性胆道狭窄のための被覆されていない、および部分的に被覆された胆道自己拡張型金属ステントは、長期的には、被覆されていないメッシュを介した組織の内部成長により詰まる可能性があります。

リムーバブルで完全にカバーされた自己拡張型金属ステントは、CP 関連の BBS にとって魅力的なオプションのようですが、文献ではデータが不足しています。

研究者らは、非フレア端とフレア端を持つ FC SEMS の一時的な挿入後の慢性膵炎関連の良性胆道狭窄の永続的な解決を調査するために、実行可能性、前向き、三次単一施設試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. CPに続発する症候性(持続性胆汁うっ滞、黄疸、胆管炎)総胆管狭窄で、単一の10フレンチプラスチックステントの留置後3か月以上持続し、
  3. 手術に適さない患者(門脈海綿腫症、合併症)または患者の手術拒否。

除外基準:

  1. 膵臓仮性嚢胞からの圧迫に続発する良性の胆道狭窄;
  2. 関連する膵臓腫瘍を有する患者
  3. 継続的なアルコール乱用 (エタノール > 80 g/日)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FCニチノールSEMS
自己拡張型金属ステントの留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
狭窄拡張
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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