Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саморасширяющиеся полностью покрытые металлические стенты при стриктурах желчевыводящих путей вследствие хронического панкреатита

6 ноября 2015 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Саморасширяющиеся, полностью покрытые металлические стенты при стриктурах желчевыводящих путей из-за хронического панкреатита, не реагирующего на пластиковое стентирование: проспективное исследование с последующим наблюдением в течение двух лет.

Цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать скорость разрешения доброкачественных стриктур желчных путей вследствие хронического панкреатита после временной установки саморасширяющихся металлических стентов с нерасширенными концами и полностью покрытыми расширяющимися концами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическое лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей включает установку пластиковых стентов или саморасширяющихся металлических стентов. Отдаленные результаты установки одного пластикового стента неутешительны. Лучшие результаты были получены при эндоскопическом введении нескольких пластиковых стентов.

Билиарные саморасширяющиеся металлические стенты, используемые при злокачественных стриктурах, не покрыты или частично покрыты пластиковым покрытием. Совсем недавно были разработаны полностью закрытые SEMS, которые теперь доступны на рынке и, благодаря возможности их удаления, предлагаются также для доброкачественных показаний.

Непокрытые и частично покрытые желчные саморасширяющиеся металлические стенты для лечения доброкачественных стриктур желчных путей, связанных с хроническим панкреатитом, в долгосрочной перспективе могут закупориться из-за врастания ткани через непокрытые сетки.

Съемные полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты кажутся привлекательным вариантом для СШБ, связанного с ХП, но в литературе мало данных.

Исследователи провели осуществимое, проспективное, третичное одноцентровое исследование для изучения стойкого разрешения связанных с хроническим панкреатитом доброкачественных стриктур желчных путей после временного введения FC SEMS с нерасширенными концами и расширенными концами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет,
  2. симптоматические (стойкий холестаз, желтуха, холангит) стриктуры общего желчного протока, вторичные по отношению к ХП, которые сохраняются в течение 3 месяцев и более после установки одного пластикового стента 10 French и
  3. непригодность пациента к операции (портальный каверноматоз, сопутствующие заболевания) или отказ пациента от операции.

Критерий исключения:

  1. доброкачественные стриктуры желчных путей, вторичные по отношению к сдавлению псевдокистой поджелудочной железы;
  2. пациенты с ассоциированной неоплазией поджелудочной железы
  3. продолжающееся злоупотребление алкоголем (этанол > 80 г/сутки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФК Нитинол СЭМС
Устройство: FC Nitinol SEMS (Niti-S, TaeWoong Medical Co., Корея)
Установка саморасширяющихся металлических стентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стриктурная дилатация
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A/1530/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться