Zelfexpandeerbare, volledig bedekte metalen stents in galwegvernauwingen als gevolg van chronische pancreatitis
Zelfexpandeerbare, volledig bedekte metalen stents in galwegvernauwingen als gevolg van chronische pancreatitis die niet reageren op plastic stents: een prospectieve studie met twee jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische behandeling van goedaardige galvernauwingen omvat het plaatsen van plastic stents of zelfexpandeerbare metalen stents. De langetermijnresultaten van het plaatsen van een enkele plastic stent zijn teleurstellend. Betere resultaten zijn verkregen door het endoscopisch inbrengen van meerdere plastic stents.
Biliaire zelfexpandeerbare metalen stents die worden gebruikt voor kwaadaardige vernauwingen zijn onbedekt of gedeeltelijk bedekt met een plastic coating. Meer recent zijn er volledig bedekte SEMS ontwikkeld die nu op de markt verkrijgbaar zijn en vanwege hun verwijderbaarheid ook worden voorgesteld voor goedaardige indicaties.
Niet-bedekte en gedeeltelijk bedekte zelfexpandeerbare metalen stents voor de galwegen voor chronische pancreatitis-gerelateerde goedaardige galvernauwingen kunnen op de lange termijn verstopt raken als gevolg van weefselingroei door de onbedekte mazen.
Verwijderbare, volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stents lijken een aantrekkelijke optie voor CP-gerelateerde BBS, maar er zijn schaarse gegevens beschikbaar in de literatuur.
De onderzoekers voerden een haalbaarheids-, prospectieve, tertiaire single-center studie uit om de duurzame oplossing van chronische pancreatitis-gerelateerde goedaardige galvernauwingen te onderzoeken na tijdelijke insertie van FC SEMS met niet-uitlopende uiteinden en uitlopende uiteinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar,
- symptomatische (aanhoudende cholestase, geelzucht, cholangitis) vernauwingen van de galwegen secundair aan CP, die 3 maanden of langer aanhouden na plaatsing van een enkele 10 Franse plastic stent en
- patiënt ongeschikt voor chirurgie (portale cavernomatose, comorbiditeiten) of patiënt weigert een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- goedaardige galvernauwingen secundair aan compressie van een alvleesklierpseudocyst;
- patiënten met geassocieerde pancreasneoplasie
- aanhoudend alcoholmisbruik (ethanol > 80 g/dag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FC Nitinol SEMS
|
Plaatsing van zelfuitzettende metalen stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Strikte dilatatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A/1530/2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .