Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvekspanderbare, fullt dekkede metallstents i gallestrenger på grunn av kronisk pankreatitt

6. november 2015 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Selvekspanderbare, fullt dekkede metallstents i gallestrenger på grunn av kronisk pankreatitt som ikke reagerer på plastisk stenting: en prospektiv studie med to års oppfølging.

Hensikten med studien var å analysere oppløsningshastigheten av benigne galleforsnævringer på grunn av kronisk pankreatitt etter midlertidig innsetting av uutvidede ender og fullt dekkede selvekspanderbare metallstenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk behandling av benigne galleforsnævringer inkluderer plassering av plaststenter eller selvekspanderbare metallstenter. Langsiktige resultater av plassering av en enkelt plaststent er skuffende. Bedre resultater er oppnådd ved endoskopisk innsetting av flere plaststenter.

Biliære selvekspanderbare metallstenter som brukes for ondartede forsnevringer er avdekket eller delvis dekket med et plastbelegg. Nylig har fullt dekket SEMS blitt utviklet og er nå tilgjengelig på markedet, og på grunn av deres fjernbarhet foreslås det også for godartede indikasjoner.

Utekkede og delvis tildekkede galle-selv-ekspanderbare metallstenter for kronisk pankreatitt-relaterte benigne gallestrenginger på lang sikt kan tette seg på grunn av vevsinnvekst gjennom de utildekkede maskene.

Avtakbare fullt dekkede selvutvidbare metallstenter ser ut til å være et attraktivt alternativ for CP-relatert BBS, men det er knappe data tilgjengelig i litteraturen.

Etterforskerne gjennomførte en gjennomførbarhet, prospektiv, tertiær enkeltsenterstudie for å undersøke den varige oppløsningen av kronisk pankreatitt-relaterte benigne gallestrenginger etter midlertidig innsetting av FC SEMS med uflarede ender og flared-ender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år,
  2. symptomatisk (vedvarende kolestase, gulsott, kolangitt) vanlige galleveisstrikturer sekundært til CP, som vedvarer 3 måneder eller mer etter plassering av en enkelt 10 fransk plaststent og
  3. pasient som er uegnet for operasjon (portalkavernomatose, komorbiditeter) eller pasienten avslår operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. godartede galleforsnævringer sekundært til kompresjon fra en pankreatisk pseudocyst;
  2. pasienter med tilhørende neoplasi i bukspyttkjertelen
  3. pågående alkoholmisbruk (etanol > 80 g/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FC Nitinol SEMS
Enhet: FC Nitinol SEMS (Niti-S, TaeWoong Medical Co., Korea)
Plassering av selvekspanderbare metallstenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strekkdilatasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A/1530/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere