Samoroztažitelné, plně kryté kovové stenty v biliárních zúženinách v důsledku chronické pankreatitidy
Samoroztažitelné, plně kryté kovové stenty u žlučových striktur kvůli chronické pankreatitidě nereagující na plastické stentování: prospektivní studie s dvouletým sledováním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická léčba benigních biliárních striktur zahrnuje umístění plastových stentů nebo samoexpandibilních kovových stentů. Dlouhodobé výsledky umístění jednoho plastového stentu jsou zklamáním. Lepších výsledků bylo dosaženo při endoskopickém zavedení více plastových stentů.
Biliární samoexpandibilní kovové stenty používané pro maligní striktury jsou odkryté nebo částečně pokryté plastovým povlakem. V nedávné době byly vyvinuty plně kryté SEMS, které jsou nyní dostupné na trhu a díky své snímatelnosti jsou navrženy i pro benigní indikace.
Nekryté a částečně kryté žlučové samoexpandibilní kovové stenty pro benigní striktury žlučových cest související s chronickou pankreatitidou se mohou dlouhodobě ucpat v důsledku prorůstání tkáně skrz nekryté síťky.
Odnímatelné plně kryté samoexpandibilní kovové stenty se zdají být atraktivní volbou pro BBS související s CP, ale v literatuře je k dispozici jen málo údajů.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní terciární studii proveditelnosti v jediném centru, aby prozkoumali trvalé vymizení benigních biliárních striktur souvisejících s chronickou pankreatitidou po dočasném zavedení FC SEMS s nerozšířenými a rozšířenými konci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- symptomatické (přetrvávající cholestáza, žloutenka, cholangitida) běžné striktury žlučovodů sekundární k CP, které přetrvávají 3 měsíce nebo déle po umístění jednoho 10 francouzského plastového stentu a
- pacient nezpůsobilý k operaci (portální kavernomatóza, komorbidity) nebo pacient odmítá operaci.
Kritéria vyloučení:
- benigní žlučové striktury sekundární ke kompresi z pankreatické pseudocysty;
- pacientů s přidruženou pankreatickou neoplazií
- pokračující abúzus alkoholu (etanol > 80 g/den).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FC Nitinol SEMS
|
Umístění samoexpandibilních kovových stentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Striktní dilatace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A/1530/2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .