Samorozprężalne, w pełni pokryte metalowe stenty w zwężeniu dróg żółciowych spowodowanym przewlekłym zapaleniem trzustki
Samorozprężalne, w pełni pokryte metalowe stenty w zwężeniu dróg żółciowych spowodowanym przewlekłym zapaleniem trzustki niereagującym na plastikowe stenty: badanie prospektywne z dwuletnią obserwacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe leczenie łagodnych zwężeń dróg żółciowych obejmuje umieszczanie plastikowych stentów lub samorozprężalnych stentów metalowych. Długoterminowe wyniki umieszczenia pojedynczego plastikowego stentu są rozczarowujące. Lepsze wyniki uzyskano poprzez endoskopowe wprowadzanie wielu plastikowych stentów.
Samorozprężalne metalowe stenty dróg żółciowych stosowane w przypadku zwężeń złośliwych są odkryte lub częściowo pokryte powłoką z tworzywa sztucznego. Niedawno opracowano w pełni pokryte SEMS, które są obecnie dostępne na rynku, a ze względu na możliwość ich usunięcia proponuje się je również w przypadku łagodnych wskazań.
Odkryte i częściowo pokryte samorozprężalne metalowe stenty dróg żółciowych stosowane w przypadku łagodnego zwężenia dróg żółciowych związanego z przewlekłym zapaleniem trzustki mogą w długotrwałym okresie zatykać się z powodu wrastania tkanki przez odkryte siatki.
Wyjmowane, w pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe wydają się być atrakcyjną opcją dla BBS związanego z CP, ale w literaturze dostępnych jest niewiele danych.
Badacze przeprowadzili wykonalność, prospektywne, trzeciorzędowe jednoośrodkowe badanie w celu zbadania trwałego ustąpienia łagodnych zwężeń dróg żółciowych związanych z przewlekłym zapaleniem trzustki po tymczasowym wprowadzeniu FC SEMS z nierozszerzonymi końcami i rozszerzonymi końcami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat,
- objawowe (przetrwała cholestaza, żółtaczka, zapalenie dróg żółciowych) zwężenia przewodu żółciowego wspólnego wtórne do PZT, które utrzymują się 3 miesiące lub dłużej po założeniu pojedynczego plastikowego stentu 10 French i
- pacjent niekwalifikujący się do operacji (jaskinia wrotna, choroby współistniejące) lub odmowa pacjenta na operację.
Kryteria wyłączenia:
- łagodne zwężenia dróg żółciowych wtórne do ucisku torbieli rzekomej trzustki;
- pacjentów z towarzyszącym nowotworem trzustki
- ciągłe nadużywanie alkoholu (etanol > 80 g/dzień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FC Nitinol SEMS
|
Zakładanie samorozprężalnych stentów metalowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie zwężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/1530/2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .