肺高血圧症における肺循環に対するアペリンの効果
2013年7月12日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
肺高血圧症におけるアペリンの急性肺血管血行動態効果の調査
この研究の目的は、肺循環に対するアペリンの効果を判断することです。
研究者は、アペリンが肺の血管を弛緩させ、心臓のポンプ能力を改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
アペリンは、心臓血管系で生理学的作用を持つ内因性ペプチドであり、肺血管系で豊富に発現しています。
前臨床モデルおよび予備臨床データは、アペリン欠乏症が肺高血圧症および心不全の病因を媒介または寄与する可能性があることを示しています。
アペリンは、末梢血管拡張と心臓収縮性の増加を引き起こします。
研究者は、3つのグループの肺循環に対するアペリンの効果を決定します。健常者、肺動脈性肺高血圧症の人、心不全による肺高血圧症の人。
各被験者は、クロスオーバーデザインでアペリン注入と生理食塩水プラセボ注入の両方を受けます。
注入は無作為な順序で行われ、被験者と調査員は盲目にされます。
研究者は、アペリンが全身循環で観察されるよりも顕著な肺血行動態効果を有すると仮定している.
さらに、研究者らは、アペリンがヒトの肺血管系に顕著な血管拡張効果をもたらし、肺動脈高血圧症または左心疾患による肺高血圧症の患者の肺血管抵抗を低下させることを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary Edinburgh
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コンタクト：
- David E Newby, BM, PhD, DM
- 電話番号：+44 (0)131 242 6515
- メール：d.e.newby@ed.ac.uk
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主任研究者：
- David E Newby, BM, Phd, DM
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副調査官：
- Colin Stirrat, MB ChB
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Andrew J Peacock, BSc MPhil MD
- 電話番号：+44 (0)141 951 5497
- メール：apeacock@udcf.gla.ac.uk
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コンタクト：
- Lauren Brash, MB ChB
- 電話番号：+44 (0)7738 569980
- メール：laurenbrash@nhs.net
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副調査官：
- Lauren Brash, MBChB
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副調査官：
- Martin K Johnson, MBChB, MD
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副調査官：
- David J Welsh, BSc, PhD
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
- 電話番号：+44 (0)20 83831317
- メール：l.howard@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Gareth Barnes, MB ChB
- 電話番号：+44 (0)20 83831317
- メール：g.barnes@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
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副調査官：
- Gareth Barnes, MBChB
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副調査官：
- Martin R Wilkins, MD, FRCP
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副調査官：
- Simon J Gibbs, MD, MB Bhir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
肺動脈高血圧
包含基準:
- 特発性、遺伝性、結合組織疾患に関連する、または薬物/毒素に関連する肺動脈性肺高血圧症
- 平均肺動脈圧 >/= 25mmHg
- 肺毛細血管楔入圧 < 15 mmHg
- 心拍出量の正常/低下
- 安定
- WHO 機能クラス II - IV
除外基準:
- 重大な左室機能不全
- 慢性肺疾患 (FEV1 < 60% または CT 異常)
- 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
心不全
包含基準:
- -研究前の3か月間治療で安定している
- NYHA グレード II - IV
- 駆出率 <35%、左室拡張末期径 > 5.5 cm、および/または短縮率 < 20%
- 三尖弁逆流速度 >/= 3.0 m/s
健康なボランティア
包含基準:
- 平均肺動脈圧 < 25 mmHg
- 三尖弁逆流速度 < 2.5 m/s
除外基準:
- 閉塞性冠動脈疾患
すべての科目
除外基準:
- 出血素因
- 妊娠検査なしで出産の可能性のある女性
- 収縮期血圧 > 190 mmHg または < 100 mmHg
- 悪性不整脈
- 腎不全または肝不全
- 血行力学的に重大な心臓弁膜症
- 重度または重大な合併症
- ペースメーカー
- すでに別の治験に参加している
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アペリン/生理食塩水
アペリン注入、生理食塩水注入へのクロスオーバー
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右心カテーテル挿入中、アペリンは 30、100、および 300 ナノモル/分で 5 分間注入されます。
次に、対象が仰臥位エルゴメーターを使用して運動している間、アペリンを 300 ナノモル/分でさらに 15 分間注入します。
右心カテーテル挿入中、被験者が安静にしている間に生理食塩水が 15 分間注入され、仰臥位エルゴメーターを使用して被験者が運動している間にさらに 15 分間注入されます。
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実験的：生理食塩水/アペリン
生理食塩水注入後、アペリン注入にクロスオーバー
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右心カテーテル挿入中、アペリンは 30、100、および 300 ナノモル/分で 5 分間注入されます。
次に、対象が仰臥位エルゴメーターを使用して運動している間、アペリンを 300 ナノモル/分でさらに 15 分間注入します。
右心カテーテル挿入中、被験者が安静にしている間に生理食塩水が 15 分間注入され、仰臥位エルゴメーターを使用して被験者が運動している間にさらに 15 分間注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管抵抗の変化
時間枠：点滴開始5分後、10分後、15分後、30分後
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右心カテーテル検査中にアペリンを注入した後の肺血管抵抗の変化を測定します
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点滴開始5分後、10分後、15分後、30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身血管抵抗の変化
時間枠：点滴開始5分後、10分後、15分後、30分後
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アペリン点滴中の全身血管抵抗の変化を測定します
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点滴開始5分後、10分後、15分後、30分後
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心拍出量の変化
時間枠：点滴開始5分後、10分後、15分後、30分後
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右心カテーテル検査中にアペリンを注入した後の心拍出量の変化を測定します。
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点滴開始5分後、10分後、15分後、30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Peacock, BSc MPhil MD、National Health Service: Golden Jubilee National Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年1月1日
研究の完了 (予期された)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。