Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Apelin på lungesirkulasjonen ved pulmonal hypertensjon

12. juli 2013 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Undersøker de akutte pulmonale vaskulære hemodynamiske effektene av Apelin ved pulmonal hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Apelin på lungesirkulasjonen. Etterforskerne antar at Apelin vil slappe av lungeblodårene og forbedre hjertets pumpeevne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apelin er et endogent peptid med fysiologiske virkninger i det kardiovaskulære systemet og er rikelig uttrykt i lungevaskulaturen. Prekliniske modeller og foreløpige kliniske data indikerer at Apelin-mangel kan mediere eller bidra til patogenesen av pulmonal hypertensjon og hjertesvikt. Apelin forårsaker perifer vasodilatasjon og økt hjertekontraktilitet. Etterforskerne vil bestemme effekten av Apelin på lungesirkulasjonen i 3 grupper; sunn kontroll, personer med pulmonal arteriell hypertensjon og personer med pulmonal hypertensjon på grunn av hjertesvikt. Hvert forsøksperson vil motta både Apelin-infusjon og placebo-infusjon med saltvann i en crossover-design. Infusjonene vil bli gitt i en tilfeldig rekkefølge som forsøkspersonen og etterforskeren vil bli blindet for. Etterforskerne antar at Apelin vil ha mer markerte pulmonale hemodynamiske effekter enn det som observeres i den systemiske sirkulasjonen. Videre foreslår etterforskerne at Apelin vil ha en markant vasodilatorisk effekt på menneskets lungevaskulatur og redusere pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon eller pulmonal hypertensjon på grunn av venstre hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonnummer: +44 (0)131 242 6515
          • E-post: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Hovedetterforsker:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Underetterforsker:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Underetterforsker:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Underetterforsker:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Underetterforsker:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Lungearteriell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

  • Pulmonal arteriell hypertensjon som er idiopatisk, arvelig, assosiert med bindevevssykdom eller assosiert med legemidler/toksiner
  • gjennomsnittlig lungearterietrykk >/= 25 mmHg
  • pulmonal kapillær kiletrykk < 15 mmHg
  • normal/redusert hjertevolum
  • stabil
  • WHO funksjonsklasse II - IV

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon
  • kronisk lungesykdom (FEV1 < 60 % eller unormal CT)
  • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

HJERTEFEIL

Inklusjonskriterier:

  • stabil på behandling i 3 måneder før studien
  • NYHA grad II - IV
  • ejeksjonsfraksjon <35 %, venstre ventrikkel endediastolisk diameter > 5,5 cm og/eller forkortende fraksjon < 20 %
  • Trikuspidal regurgitanthastighet >/= 3,0 m/s

SUNNE FRIVILLIGE

Inklusjonskriterier:

  • gjennomsnittlig lungearterietrykk < 25 mmHg
  • trikuspidal regurgitanthastighet < 2,5 m/s

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv koronarsykdom

ALLE FAG

Ekskluderingskriterier:

  • blødende diatese
  • kvinner i fertil alder uten graviditetstest
  • systolisk blodtrykk > 190 mmHg eller < 100 mmHg
  • ondartede arytmier
  • nyre- eller leversvikt
  • hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • alvorlig eller betydelig komorbiditet
  • pacemaker
  • deltar allerede i en ny rettssak
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apelin/Saline
Apelin-infusjon går deretter over til saltvannsinfusjon
Legemiddel: Apelin
Under kateterisering av høyre hjerte vil Apelin bli infundert med 30, 100 og 300 nanomol/min i 5 minutter. Apelin vil deretter bli infundert med 300 nanomol/min i ytterligere 15 minutter mens forsøkspersonen trener med et liggende ergometer.
Legemiddel: Saltvann (placebo)
Under kateterisering av høyre hjerte vil saltvann bli infundert i 15 minutter mens forsøkspersonen hviler og i ytterligere 15 minutter mens forsøkspersonen trener med et liggende ergometer.
EKSPERIMENTELL: Saltvann/Apelin
Infusjon av saltvann, deretter overgang til Apelin-infusjon
Legemiddel: Apelin
Under kateterisering av høyre hjerte vil Apelin bli infundert med 30, 100 og 300 nanomol/min i 5 minutter. Apelin vil deretter bli infundert med 300 nanomol/min i ytterligere 15 minutter mens forsøkspersonen trener med et liggende ergometer.
Legemiddel: Saltvann (placebo)
Under kateterisering av høyre hjerte vil saltvann bli infundert i 15 minutter mens forsøkspersonen hviler og i ytterligere 15 minutter mens forsøkspersonen trener med et liggende ergometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 5,10,15 og 30 minutter etter start av infusjon
Vi vil måle endringen i pulmonal vaskulær motstand etter infusjon av Apelin under kateterisering av høyre hjerte
5,10,15 og 30 minutter etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 5,10,15 og 30 minutter etter start av infusjon
Vi vil måle endringen i systemisk vaskulær motstand under infusjon av Apelin
5,10,15 og 30 minutter etter start av infusjon
Endring i hjertevolum
Tidsramme: 5,10,15 og 30 minutter etter start av infusjon
Vi vil måle endringen i hjertevolum etter infusjon av Apelin under kateterisering av høyre hjerte.
5,10,15 og 30 minutter etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbeidspartnere

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/CARD/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere