Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Apelin op de longcirculatie bij pulmonale hypertensie

12 juli 2013 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Onderzoek naar de acute pulmonale vasculaire hemodynamische effecten van Apelin bij pulmonale hypertensie

Het doel van deze studie is om de effecten van Apelin op de longcirculatie te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat Apelin de longbloedvaten zal ontspannen en het pompvermogen van het hart zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apelin is een endogeen peptide met fysiologische werkingen in het cardiovasculaire systeem en komt overvloedig tot uiting in de longvaatstelsels. Preklinische modellen en voorlopige klinische gegevens geven aan dat Apelin-deficiëntie kan mediëren of bijdragen aan de pathogenese van pulmonale hypertensie en hartfalen. Apelin veroorzaakt perifere vasodilatatie en verhoogde cardiale contractiliteit. De onderzoekers zullen in 3 groepen de effecten van Apelin op de longcirculatie bepalen; gezonde controle, mensen met pulmonale arteriële hypertensie en mensen met pulmonale hypertensie als gevolg van hartfalen. Elke proefpersoon krijgt zowel Apelin-infusie als zoutoplossing-placebo-infusie in een crossover-ontwerp. De infusies worden gegeven in een willekeurige volgorde waarvoor de proefpersoon en de onderzoeker blind zijn. De onderzoekers veronderstellen dat Apelin meer uitgesproken pulmonale hemodynamische effecten zal hebben dan waargenomen in de systemische circulatie. Bovendien stellen de onderzoekers voor dat Apelin een duidelijk vaatverwijdend effect zal hebben op de menselijke pulmonaire vasculatuur en de pulmonale vasculaire weerstand zal verminderen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie of pulmonale hypertensie als gevolg van een linkerhartaandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contact:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefoonnummer: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Werving
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Onderonderzoeker:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE

Inclusiecriteria:

  • Pulmonale arteriële hypertensie die idiopathisch, erfelijk is, geassocieerd met bindweefselziekte of geassocieerd met medicijnen/toxines
  • gemiddelde longslagaderdruk >/= 25 mmHg
  • pulmonale capillaire wigdruk < 15 mmHg
  • normale/verminderde cardiale output
  • stal
  • WHO functionele klasse II - IV

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke linkerventrikeldisfunctie
  • chronische longziekte (FEV1 < 60% of abnormale CT)
  • chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

HARTFALEN

Inclusiecriteria:

  • stabiel op behandeling gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • NYHA-graad II - IV
  • ejectiefractie <35%, linkerventrikel-einddiastolische diameter > 5,5 cm en/of verkortingsfractie < 20%
  • Tricuspidalis regurgitatiesnelheid >/= 3,0 m/s

GEZONDE VRIJWILLIGERS

Inclusiecriteria:

  • gemiddelde longslagaderdruk < 25 mmHg
  • tricuspidalis regurgitatiesnelheid < 2,5 m/s

Uitsluitingscriteria:

  • obstructieve coronaire hartziekte

ALLE ONDERWERPEN

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsdiathese
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapstest
  • systolische bloeddruk > 190 mmHg of < 100 mmHg
  • kwaadaardige aritmieën
  • nier- of leverfalen
  • hemodynamisch significante hartklepaandoening
  • ernstige of significante comorbiditeit
  • pacemaker
  • al deelnemen aan een andere proef
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apelin/Saline
Apelin-infusie en vervolgens overgaan op zoutoplossing-infusie
Geneesmiddel: Apelin
Tijdens de rechterhartkatheterisatie wordt Apelin gedurende 5 minuten met een infuus van 30, 100 en 300 nanomol/min toegediend. Apelin wordt vervolgens gedurende nog eens 15 minuten toegediend met een snelheid van 300 nanomol/min, terwijl de proefpersoon oefent met behulp van een liggende ergometer.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (Placebo)
Tijdens de katheterisatie van het rechterhart wordt gedurende 15 minuten zoutoplossing toegediend terwijl de patiënt rust en nog eens 15 minuten terwijl de patiënt traint met behulp van een liggende ergometer.
EXPERIMENTEEL: Zout/Apelin
Zoutoplossing-infusie en vervolgens overgaan op Apelin-infusie
Geneesmiddel: Apelin
Tijdens de rechterhartkatheterisatie wordt Apelin gedurende 5 minuten met een infuus van 30, 100 en 300 nanomol/min toegediend. Apelin wordt vervolgens gedurende nog eens 15 minuten toegediend met een snelheid van 300 nanomol/min, terwijl de proefpersoon oefent met behulp van een liggende ergometer.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (Placebo)
Tijdens de katheterisatie van het rechterhart wordt gedurende 15 minuten zoutoplossing toegediend terwijl de patiënt rust en nog eens 15 minuten terwijl de patiënt traint met behulp van een liggende ergometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 5,10,15 en 30 minuten na start van de infusie
We zullen de verandering in pulmonale vasculaire weerstand meten na infusie van Apelin tijdens rechterhartkatheterisatie
5,10,15 en 30 minuten na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 5,10,15 en 30 minuten na start van de infusie
We zullen de verandering in de systemische vasculaire weerstand meten tijdens de infusie van Apelin
5,10,15 en 30 minuten na start van de infusie
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: 5,10,15 en 30 minuten na start van de infusie
We meten de verandering in het hartminuutvolume na infusie van Apelin tijdens katheterisatie van het rechter hart.
5,10,15 en 30 minuten na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Medewerkers

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/CARD/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Apelin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren