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Efeitos da Apelina na Circulação Pulmonar na Hipertensão Pulmonar

12 de julho de 2013 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Investigando os Efeitos Hemodinâmicos Vasculares Pulmonares Agudos da Apelina na Hipertensão Pulmonar

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Apelina na circulação pulmonar. Os investigadores supõem que a Apelin relaxará os vasos sanguíneos do pulmão e melhorará a capacidade de bombeamento do coração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apelina é um peptídeo endógeno com ações fisiológicas no sistema cardiovascular e é abundantemente expresso na vasculatura pulmonar. Modelos pré-clínicos e dados clínicos preliminares indicam que a deficiência de Apelina pode mediar ou contribuir para a patogênese da hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca. A apelina causa vasodilatação periférica e aumento da contratilidade cardíaca. Os investigadores determinarão os efeitos da Apelina na circulação pulmonar em 3 grupos; controle saudável, pessoas com hipertensão arterial pulmonar e pessoas com hipertensão pulmonar por insuficiência cardíaca. Cada indivíduo receberá infusão de Apelin e infusão de placebo salino em um projeto cruzado. As infusões serão dadas em uma ordem aleatória que o sujeito e o investigador estarão cegos. Os investigadores supõem que a Apelina terá efeitos hemodinâmicos pulmonares mais acentuados do que os observados na circulação sistémica. Além disso, os pesquisadores propõem que a Apelina terá um efeito vasodilatador acentuado na vasculatura pulmonar humana e reduzirá a resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Recrutamento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contato:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Número de telefone: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Investigador principal:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Subinvestigador:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Subinvestigador:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Subinvestigador:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Subinvestigador:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Subinvestigador:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR

Critério de inclusão:

  • Hipertensão arterial pulmonar idiopática, hereditária, associada a doença do tecido conjuntivo ou associada a drogas/toxinas
  • pressão arterial pulmonar média >/= 25mmHg
  • pressão capilar pulmonar < 15 mmHg
  • débito cardíaco normal/reduzido
  • estábulo
  • OMS classe funcional II - IV

Critério de exclusão:

  • disfunção ventricular esquerda significativa
  • doença pulmonar crônica (VEF1 < 60% ou TC anormal)
  • hipertensão pulmonar tromboembólica crônica

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

Critério de inclusão:

  • estável em tratamento por 3 meses antes do estudo
  • NYHA grau II - IV
  • fração de ejeção <35%, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 5,5 cm e/ou fração de encurtamento < 20%
  • Velocidade regurgitante tricúspide >/= 3,0 m/s

VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS

Critério de inclusão:

  • pressão arterial pulmonar média < 25 mmHg
  • velocidade de regurgitação tricúspide < 2,5 m/s

Critério de exclusão:

  • doença arterial coronariana obstrutiva

TODOS OS ASSUNTOS

Critério de exclusão:

  • diátese hemorrágica
  • mulheres em idade fértil sem teste de gravidez
  • pressão arterial sistólica > 190 mmHg ou < 100 mmHg
  • arritmias malignas
  • insuficiência renal ou hepática
  • doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
  • comorbidade grave ou significativa
  • marcapasso
  • já participando de outro ensaio
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apelin/Salina
A infusão de Apelina, em seguida, passa para a infusão salina
Medicamento: Apelin
Durante o cateterismo cardíaco direito, Apelin será infundido a 30, 100 e 300 nanomol/min durante 5 minutos. Apelina será então infundida a 300 nanomol/min por mais 15 minutos enquanto o sujeito se exercita usando um ergômetro supino.
Medicamento: Salina (Placebo)
Durante o cateterismo cardíaco direito, a solução salina será infundida por 15 minutos enquanto o sujeito descansa e por mais 15 minutos enquanto o sujeito se exercita usando um ergômetro supino.
EXPERIMENTAL: Salina/Apelina
Infusão salina, em seguida, passagem para infusão de Apelin
Medicamento: Apelin
Durante o cateterismo cardíaco direito, Apelin será infundido a 30, 100 e 300 nanomol/min durante 5 minutos. Apelina será então infundida a 300 nanomol/min por mais 15 minutos enquanto o sujeito se exercita usando um ergômetro supino.
Medicamento: Salina (Placebo)
Durante o cateterismo cardíaco direito, a solução salina será infundida por 15 minutos enquanto o sujeito descansa e por mais 15 minutos enquanto o sujeito se exercita usando um ergômetro supino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência vascular pulmonar
Prazo: 5,10,15 e 30 minutos após o início da infusão
Mediremos a mudança na resistência vascular pulmonar após a infusão de Apelin durante o cateterismo cardíaco direito
5,10,15 e 30 minutos após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência vascular sistêmica
Prazo: 5,10,15 e 30 minutos após o início da infusão
Mediremos a mudança na resistência vascular sistêmica durante a infusão de Apelina
5,10,15 e 30 minutos após o início da infusão
Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: 5,10,15 e 30 minutos após o início da infusão
Mediremos a alteração no débito cardíaco após a infusão de Apelina durante o cateterismo cardíaco direito.
5,10,15 e 30 minutos após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Golden Jubilee National Hospital

Colaboradores

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/CARD/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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