Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Apelin på lungcirkulationen vid pulmonell hypertoni

12 juli 2013 uppdaterad av: Golden Jubilee National Hospital

Undersöker de akuta pulmonella vaskulära hemodynamiska effekterna av Apelin vid pulmonell hypertoni

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Apelin på lungcirkulationen. Utredarna antar att Apelin kommer att slappna av lungblodkärlen och förbättra hjärtats pumpförmåga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apelin är en endogen peptid med fysiologiska effekter i det kardiovaskulära systemet och uttrycks rikligt i lungkärlen. Prekliniska modeller och preliminära kliniska data indikerar att Apelinbrist kan mediera eller bidra till patogenesen av pulmonell hypertoni och hjärtsvikt. Apelin orsakar perifer vasodilatation och ökad hjärtkontraktilitet. Utredarna kommer att bestämma effekterna av Apelin på lungcirkulationen i 3 grupper; frisk kontroll, personer med pulmonell arteriell hypertoni och personer med pulmonell hypertoni på grund av hjärtsvikt. Varje försöksperson kommer att få både Apelin-infusion och placebo-infusion med saltlösning i en crossover-design. Infusionerna kommer att ges i en slumpmässig ordning som försökspersonen och utredaren kommer att bli blinda för. Utredarna antar att Apelin kommer att ha mer markanta pulmonella hemodynamiska effekter än de som observeras i den systemiska cirkulationen. Dessutom föreslår forskarna att Apelin kommer att ha en markant vasodilaterande effekt på den mänskliga pulmonella kärlstrukturen och minska pulmonell kärlmotstånd hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni eller pulmonell hypertension på grund av vänster hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonnummer: +44 (0)131 242 6515
          • E-post: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Huvudutredare:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Underutredare:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Rekrytering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Underutredare:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Underutredare:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Underutredare:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Underutredare:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Underutredare:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

PULMONAR ARTERIELL HYPERTENSION

Inklusionskriterier:

  • Pulmonell arteriell hypertension som är idiopatisk, ärftlig, associerad med bindvävssjukdom eller associerad med droger/gifter
  • medeltryck i lungartären >/= 25 mmHg
  • pulmonellt kapillärkiltryck < 15 mmHg
  • normal/reducerad hjärtminutvolym
  • stabil
  • WHO funktionsklass II - IV

Exklusions kriterier:

  • signifikant vänsterkammardysfunktion
  • kronisk lungsjukdom (FEV1 < 60 % eller onormal CT)
  • kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni

HJÄRTSVIKT

Inklusionskriterier:

  • stabil på behandling i 3 månader före studien
  • NYHA grad II - IV
  • ejektionsfraktion <35 %, vänstra kammarens ändediastoliska diameter > 5,5 cm och/eller förkortningsfraktion < 20 %
  • Tricuspidal uppstötningshastighet >/= 3,0 m/s

FRISKA FRIVILLIGA

Inklusionskriterier:

  • medeltryck i lungartären < 25 mmHg
  • trikuspidal regurgitanthastighet < 2,5 m/s

Exklusions kriterier:

  • obstruktiv kranskärlssjukdom

ALLA ÄMNEN

Exklusions kriterier:

  • blödande diates
  • kvinnor i fertil ålder utan graviditetstest
  • systoliskt blodtryck > 190 mmHg eller < 100 mmHg
  • maligna arytmier
  • njur- eller leversvikt
  • hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • allvarlig eller signifikant samsjuklighet
  • pacemaker
  • deltar redan i en annan rättegång
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apelin/Saltlösning
Apelin-infusion går sedan över till saltlösningsinfusion
Läkemedel: Apelin
Under kateterisering av höger hjärta kommer Apelin att infunderas med 30, 100 och 300 nanomol/min i 5 minuter. Apelin kommer sedan att infunderas med 300 nanomol/min i ytterligare 15 minuter medan försökspersonen tränar med en liggande ergometer.
Läkemedel: Saltlösning (placebo)
Under kateterisering av höger hjärta infunderas koksaltlösning i 15 minuter medan patienten vilar och i ytterligare 15 minuter medan patienten tränar med en liggande ergometer.
EXPERIMENTELL: Saltlösning/Apelin
Infusion av saltlösning övergår sedan till Apelin-infusion
Läkemedel: Apelin
Under kateterisering av höger hjärta kommer Apelin att infunderas med 30, 100 och 300 nanomol/min i 5 minuter. Apelin kommer sedan att infunderas med 300 nanomol/min i ytterligare 15 minuter medan försökspersonen tränar med en liggande ergometer.
Läkemedel: Saltlösning (placebo)
Under kateterisering av höger hjärta infunderas koksaltlösning i 15 minuter medan patienten vilar och i ytterligare 15 minuter medan patienten tränar med en liggande ergometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd
Tidsram: 5,10,15 och 30 minuter efter påbörjad infusion
Vi kommer att mäta förändringen i pulmonellt vaskulärt motstånd efter infusion av Apelin under kateterisering av höger hjärta
5,10,15 och 30 minuter efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 5,10,15 och 30 minuter efter påbörjad infusion
Vi kommer att mäta förändringen i systemiskt vaskulärt motstånd under infusion av Apelin
5,10,15 och 30 minuter efter påbörjad infusion
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: 5,10,15 och 30 minuter efter påbörjad infusion
Vi kommer att mäta förändringen i hjärtminutvolymen efter infusion av Apelin under kateterisering av höger hjärta.
5,10,15 och 30 minuter efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbetspartners

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/CARD/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera