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Effetti di Apelin sulla circolazione polmonare nell'ipertensione polmonare

12 luglio 2013 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Indagare sugli effetti emodinamici vascolari polmonari acuti di Apelin nell'ipertensione polmonare

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Apelin sulla circolazione polmonare. Gli investigatori ipotizzano che Apelin rilasserà i vasi sanguigni polmonari e migliorerà la capacità di pompaggio del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apelina è un peptide endogeno con azioni fisiologiche nel sistema cardiovascolare ed è abbondantemente espresso nel sistema vascolare polmonare. Modelli preclinici e dati clinici preliminari indicano che il deficit di Apelin può mediare o contribuire alla patogenesi dell'ipertensione polmonare e dell'insufficienza cardiaca. Apelin provoca vasodilatazione periferica e aumento della contrattilità cardiaca. Gli investigatori determineranno gli effetti di Apelin sulla circolazione polmonare in 3 gruppi; controllo sano, persone con ipertensione arteriosa polmonare e persone con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca. Ogni soggetto riceverà sia l'infusione di Apelin che l'infusione di placebo salino in un design crossover. Le infusioni verranno somministrate in un ordine casuale a cui il soggetto e lo sperimentatore saranno all'oscuro. I ricercatori ipotizzano che Apelin avrà effetti emodinamici polmonari più marcati di quelli osservati nella circolazione sistemica. Inoltre, i ricercatori propongono che Apelin avrà un marcato effetto vasodilatatore sulla vascolarizzazione polmonare umana e ridurrà la resistenza vascolare polmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contatto:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Numero di telefono: +44 (0)131 242 6515
          • Email: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Investigatore principale:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Sub-investigatore:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Sub-investigatore:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Sub-investigatore:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ereditaria, associata a malattia del tessuto connettivo o associata a farmaci/tossine
  • pressione arteriosa polmonare media >/= 25 mmHg
  • pressione di incuneamento capillare polmonare < 15 mmHg
  • gittata cardiaca normale/ridotta
  • stabile
  • Classe funzionale OMS II - IV

Criteri di esclusione:

  • significativa disfunzione ventricolare sinistra
  • malattia polmonare cronica (FEV1 < 60% o CT anormale)
  • ipertensione polmonare tromboembolica cronica

INSUFFICIENZA CARDIACA

Criterio di inclusione:

  • stabile in trattamento per 3 mesi prima dello studio
  • NYHA grado II - IV
  • frazione di eiezione <35%, diametro telediastolico del ventricolo sinistro > 5,5 cm e/o frazione di accorciamento <20%
  • Velocità di rigurgito tricuspidale >/= 3,0 m/s

VOLONTARI IN SALUTE

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa polmonare media < 25 mmHg
  • velocità di rigurgito tricuspidale < 2,5 m/s

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica ostruttiva

TUTTI GLI ARGOMENTI

Criteri di esclusione:

  • diatesi sanguinante
  • donne in età fertile senza test di gravidanza
  • pressione arteriosa sistolica > 190 mmHg o < 100 mmHg
  • aritmie maligne
  • insufficienza renale o epatica
  • cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • comorbilità grave o significativa
  • stimolatore cardiaco
  • già prendendo parte a un altro processo
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apelin/Salina
L'infusione di Apelin passa quindi all'infusione di soluzione salina
Droga: Apelin
Durante il cateterismo del cuore destro, Apelin sarà infuso a 30, 100 e 300 nanomol/min per 5 minuti. Apelin verrà quindi infuso a 300 nanomol/min per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.
Droga: Soluzione salina (placebo)
Durante il cateterismo del cuore destro, la soluzione salina verrà infusa per 15 minuti mentre il soggetto riposa e per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.
SPERIMENTALE: Saline/Apelin
L'infusione di soluzione salina passa quindi all'infusione di Apelin
Droga: Apelin
Durante il cateterismo del cuore destro, Apelin sarà infuso a 30, 100 e 300 nanomol/min per 5 minuti. Apelin verrà quindi infuso a 300 nanomol/min per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.
Droga: Soluzione salina (placebo)
Durante il cateterismo del cuore destro, la soluzione salina verrà infusa per 15 minuti mentre il soggetto riposa e per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle resistenze vascolari polmonari
Lasso di tempo: 5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Misureremo il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare dopo l'infusione di Apelin durante il cateterismo del cuore destro
5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: 5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Misureremo il cambiamento nella resistenza vascolare sistemica durante l'infusione di Apelin
5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Misureremo la variazione della gittata cardiaca dopo l'infusione di Apelin durante il cateterismo del cuore destro.
5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Collaboratori

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/CARD/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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