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Auswirkungen von Apelin auf die Lungenzirkulation bei pulmonaler Hypertonie

12. Juli 2013 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Untersuchung der akuten pulmonalen vaskulären hämodynamischen Wirkungen von Apelin bei pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Apelin auf die Lungenzirkulation zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Apelin die Blutgefäße der Lunge entspannt und die Pumpfähigkeit des Herzens verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Apelin ist ein endogenes Peptid mit physiologischen Wirkungen im kardiovaskulären System und wird reichlich in den Lungengefäßen exprimiert. Präklinische Modelle und vorläufige klinische Daten deuten darauf hin, dass ein Apelin-Mangel die Pathogenese von pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz vermitteln oder dazu beitragen kann. Apelin verursacht eine periphere Vasodilatation und eine erhöhte kardiale Kontraktilität. Die Forscher werden die Auswirkungen von Apelin auf den Lungenkreislauf in 3 Gruppen bestimmen; gesunde Kontrolle, Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie und Menschen mit pulmonaler Hypertonie aufgrund von Herzinsuffizienz. Jeder Proband erhält sowohl eine Apelin-Infusion als auch eine Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung in einem Crossover-Design. Die Infusionen werden in einer zufälligen Reihenfolge verabreicht, für die das Subjekt und der Prüfer blind sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Apelin ausgeprägtere pulmonale hämodynamische Wirkungen haben wird als die im systemischen Kreislauf beobachteten. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass Apelin eine deutliche gefäßerweiternde Wirkung auf das menschliche Lungengefäßsystem haben und den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonnummer: +44 (0)131 242 6515
          • E-Mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Hauptermittler:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Unterermittler:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Unterermittler:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Unterermittler:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Unterermittler:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Unterermittler:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PULMONALE HYPERTONIE

Einschlusskriterien:

  • Pulmonale arterielle Hypertonie, die idiopathisch, erblich, mit Bindegewebserkrankungen oder mit Medikamenten/Toxinen verbunden ist
  • mittlerer Lungenarteriendruck >/= 25 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck < 15 mmHg
  • normales/reduziertes Herzzeitvolumen
  • stabil
  • WHO-Funktionsklasse II - IV

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche linksventrikuläre Dysfunktion
  • chronische Lungenerkrankung (FEV1 < 60 % oder abnormales CT)
  • chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie

HERZINSUFFIZIENZ

Einschlusskriterien:

  • stabil unter Behandlung für 3 Monate vor der Studie
  • NYHA-Grad II - IV
  • Ejektionsfraktion < 35 %, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 5,5 cm und/oder Verkürzungsfraktion < 20 %
  • Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit >/= 3,0 m/s

GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

  • mittlerer Pulmonalarteriendruck < 25 mmHg
  • Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit < 2,5 m/s

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive koronare Herzkrankheit

ALLE SCHULFÄCHER

Ausschlusskriterien:

  • blutende Diathese
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftstest
  • systolischer Blutdruck > 190 mmHg oder < 100 mmHg
  • bösartige Arrhythmien
  • Nieren- oder Leberversagen
  • hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • schwere oder signifikante Komorbidität
  • Schrittmacher
  • bereits an einem anderen Versuch teilnehmen
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apelin/Kochsalzlösung
Apelin-Infusion, dann Übergang zur Kochsalzinfusion
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Apelin 5 Minuten lang mit 30, 100 und 300 Nanomol/min infundiert. Apelin wird dann weitere 15 Minuten lang mit 300 Nanomol/min infundiert, während das Subjekt unter Verwendung eines Ergometers in Rückenlage trainiert.
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Kochsalzlösung 15 Minuten lang infundiert, während sich die Person ausruht, und weitere 15 Minuten lang, während die Person mit einem Ergometer in Rückenlage trainiert.
EXPERIMENTAL: Kochsalzlösung/Apelin
Kochsalzinfusion, dann Übergang zur Apelin-Infusion
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Apelin 5 Minuten lang mit 30, 100 und 300 Nanomol/min infundiert. Apelin wird dann weitere 15 Minuten lang mit 300 Nanomol/min infundiert, während das Subjekt unter Verwendung eines Ergometers in Rückenlage trainiert.
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Kochsalzlösung 15 Minuten lang infundiert, während sich die Person ausruht, und weitere 15 Minuten lang, während die Person mit einem Ergometer in Rückenlage trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Wir werden die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstandes nach Infusion von Apelin während einer Rechtsherzkatheterisierung messen
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Wir messen die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands während der Infusion von Apelin
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Wir messen die Veränderung des Herzzeitvolumens nach Infusion von Apelin während der Rechtsherzkatheterisierung.
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Apelin

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