- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01457170
Auswirkungen von Apelin auf die Lungenzirkulation bei pulmonaler Hypertonie
12. Juli 2013 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital
Untersuchung der akuten pulmonalen vaskulären hämodynamischen Wirkungen von Apelin bei pulmonaler Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Apelin auf die Lungenzirkulation zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Apelin die Blutgefäße der Lunge entspannt und die Pumpfähigkeit des Herzens verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apelin ist ein endogenes Peptid mit physiologischen Wirkungen im kardiovaskulären System und wird reichlich in den Lungengefäßen exprimiert.
Präklinische Modelle und vorläufige klinische Daten deuten darauf hin, dass ein Apelin-Mangel die Pathogenese von pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz vermitteln oder dazu beitragen kann.
Apelin verursacht eine periphere Vasodilatation und eine erhöhte kardiale Kontraktilität.
Die Forscher werden die Auswirkungen von Apelin auf den Lungenkreislauf in 3 Gruppen bestimmen; gesunde Kontrolle, Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie und Menschen mit pulmonaler Hypertonie aufgrund von Herzinsuffizienz.
Jeder Proband erhält sowohl eine Apelin-Infusion als auch eine Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung in einem Crossover-Design.
Die Infusionen werden in einer zufälligen Reihenfolge verabreicht, für die das Subjekt und der Prüfer blind sind.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Apelin ausgeprägtere pulmonale hämodynamische Wirkungen haben wird als die im systemischen Kreislauf beobachteten.
Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass Apelin eine deutliche gefäßerweiternde Wirkung auf das menschliche Lungengefäßsystem haben und den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung verringern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD
- Telefonnummer: +44 (0)141 951 5497
- E-Mail: apeacock@udcf.gla.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Brash, MBChB
- Telefonnummer: +44 (0)7738569980
- E-Mail: laurenbrash@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Rekrutierung
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Kontakt:
- David E Newby, BM, PhD, DM
- Telefonnummer: +44 (0)131 242 6515
- E-Mail: d.e.newby@ed.ac.uk
-
Hauptermittler:
- David E Newby, BM, Phd, DM
-
Unterermittler:
- Colin Stirrat, MB ChB
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Andrew J Peacock, BSc MPhil MD
- Telefonnummer: +44 (0)141 951 5497
- E-Mail: apeacock@udcf.gla.ac.uk
-
Kontakt:
- Lauren Brash, MB ChB
- Telefonnummer: +44 (0)7738 569980
- E-Mail: laurenbrash@nhs.net
-
Unterermittler:
- Lauren Brash, MBChB
-
Unterermittler:
- Martin K Johnson, MBChB, MD
-
Unterermittler:
- David J Welsh, BSc, PhD
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
- Telefonnummer: +44 (0)20 83831317
- E-Mail: l.howard@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Gareth Barnes, MB ChB
- Telefonnummer: +44 (0)20 83831317
- E-Mail: g.barnes@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
-
Unterermittler:
- Gareth Barnes, MBChB
-
Unterermittler:
- Martin R Wilkins, MD, FRCP
-
Unterermittler:
- Simon J Gibbs, MD, MB Bhir
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
PULMONALE HYPERTONIE
Einschlusskriterien:
- Pulmonale arterielle Hypertonie, die idiopathisch, erblich, mit Bindegewebserkrankungen oder mit Medikamenten/Toxinen verbunden ist
- mittlerer Lungenarteriendruck >/= 25 mmHg
- Lungenkapillarkeildruck < 15 mmHg
- normales/reduziertes Herzzeitvolumen
- stabil
- WHO-Funktionsklasse II - IV
Ausschlusskriterien:
- erhebliche linksventrikuläre Dysfunktion
- chronische Lungenerkrankung (FEV1 < 60 % oder abnormales CT)
- chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
HERZINSUFFIZIENZ
Einschlusskriterien:
- stabil unter Behandlung für 3 Monate vor der Studie
- NYHA-Grad II - IV
- Ejektionsfraktion < 35 %, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 5,5 cm und/oder Verkürzungsfraktion < 20 %
- Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit >/= 3,0 m/s
GESUNDE FREIWILLIGE
Einschlusskriterien:
- mittlerer Pulmonalarteriendruck < 25 mmHg
- Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit < 2,5 m/s
Ausschlusskriterien:
- obstruktive koronare Herzkrankheit
ALLE SCHULFÄCHER
Ausschlusskriterien:
- blutende Diathese
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftstest
- systolischer Blutdruck > 190 mmHg oder < 100 mmHg
- bösartige Arrhythmien
- Nieren- oder Leberversagen
- hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- schwere oder signifikante Komorbidität
- Schrittmacher
- bereits an einem anderen Versuch teilnehmen
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apelin/Kochsalzlösung
Apelin-Infusion, dann Übergang zur Kochsalzinfusion
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Apelin 5 Minuten lang mit 30, 100 und 300 Nanomol/min infundiert.
Apelin wird dann weitere 15 Minuten lang mit 300 Nanomol/min infundiert, während das Subjekt unter Verwendung eines Ergometers in Rückenlage trainiert.
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Kochsalzlösung 15 Minuten lang infundiert, während sich die Person ausruht, und weitere 15 Minuten lang, während die Person mit einem Ergometer in Rückenlage trainiert.
|
EXPERIMENTAL: Kochsalzlösung/Apelin
Kochsalzinfusion, dann Übergang zur Apelin-Infusion
|
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Apelin 5 Minuten lang mit 30, 100 und 300 Nanomol/min infundiert.
Apelin wird dann weitere 15 Minuten lang mit 300 Nanomol/min infundiert, während das Subjekt unter Verwendung eines Ergometers in Rückenlage trainiert.
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Kochsalzlösung 15 Minuten lang infundiert, während sich die Person ausruht, und weitere 15 Minuten lang, während die Person mit einem Ergometer in Rückenlage trainiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Wir werden die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstandes nach Infusion von Apelin während einer Rechtsherzkatheterisierung messen
|
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Wir messen die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands während der Infusion von Apelin
|
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Wir messen die Veränderung des Herzzeitvolumens nach Infusion von Apelin während der Rechtsherzkatheterisierung.
|
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/CARD/04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Apelin
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenWiederkehrender SchwangerschaftsverlustÄgypten
-
University of EdinburghNHS LothianAbgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHyponatriämie | SIAD – Syndrom der inadäquaten AntidiureseSchweiz
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteAbgeschlossen
-
University of CambridgeAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenDiabetische NephropathienÄgypten
-
Imperial College LondonAbgeschlossenIdiopathische pulmonale arterielle HypertonieVereinigtes Königreich
-
University of EdinburghUnbekannt
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
-
University of EdinburghKidney Cancer UKAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Chronische Nierenerkrankungen | Endotheliale DysfunktionVereinigtes Königreich