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Effets de l'apeline sur la circulation pulmonaire dans l'hypertension pulmonaire

12 juillet 2013 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Étude des effets hémodynamiques vasculaires pulmonaires aigus de l'apeline dans l'hypertension pulmonaire

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'Apelin sur la circulation pulmonaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'Apelin détendrait les vaisseaux sanguins pulmonaires et améliorerait la capacité de pompage du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apeline est un peptide endogène avec des actions physiologiques dans le système cardiovasculaire et est abondamment exprimé dans le système vasculaire pulmonaire. Les modèles précliniques et les données cliniques préliminaires indiquent que le déficit en apéline peut médier ou contribuer à la pathogenèse de l'hypertension pulmonaire et de l'insuffisance cardiaque. L'apeline provoque une vasodilatation périphérique et une augmentation de la contractilité cardiaque. Les enquêteurs détermineront les effets d'Apelin sur la circulation pulmonaire en 3 groupes ; contrôle sain, les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire due à une insuffisance cardiaque. Chaque sujet recevra à la fois une perfusion d'Apelin et une perfusion de placebo salin dans une conception croisée. Les perfusions seront administrées dans un ordre aléatoire auquel le sujet et l'investigateur seront aveuglés. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'Apelin aura des effets hémodynamiques pulmonaires plus marqués que ceux observés dans la circulation systémique. De plus, les chercheurs proposent qu'Apelin ait un effet vasodilatateur marqué sur le système vasculaire pulmonaire humain et réduise la résistance vasculaire pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ou d'hypertension pulmonaire due à une maladie du cœur gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lauren Brash, MBChB
  • Numéro de téléphone: +44 (0)7738569980
  • E-mail: laurenbrash@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contact:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Numéro de téléphone: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Sous-enquêteur:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Sous-enquêteur:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, héréditaire, associée à une maladie du tissu conjonctif ou associée à des médicaments/toxines
  • pression artérielle pulmonaire moyenne >/= 25 mmHg
  • pression capillaire pulmonaire < 15 mmHg
  • débit cardiaque normal/réduit
  • écurie
  • Classe fonctionnelle OMS II - IV

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement ventriculaire gauche important
  • maladie pulmonaire chronique (FEV1 < 60 % ou CT anormal)
  • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

INSUFFISANCE CARDIAQUE

Critère d'intégration:

  • stable sous traitement pendant 3 mois avant l'étude
  • Classe NYHA II - IV
  • fraction d'éjection < 35 %, diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 5,5 cm et/ou fraction de raccourcissement < 20 %
  • Vitesse de régurgitation tricuspide >/= 3,0 m/s

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

Critère d'intégration:

  • pression artérielle pulmonaire moyenne < 25 mmHg
  • vitesse de régurgitation tricuspide < 2,5 m/s

Critère d'exclusion:

  • coronaropathie obstructive

TOUS LES SUJETS

Critère d'exclusion:

  • diathèse hémorragique
  • femmes en âge de procréer sans test de grossesse
  • tension artérielle systolique > 190 mmHg ou < 100 mmHg
  • arythmies malignes
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • comorbidité grave ou importante
  • stimulateur cardiaque
  • participe déjà à un autre essai
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Apéline/Saline
Infusion d'apéline puis passage à l'infusion de solution saline
Médicament: Apéline
Pendant le cathétérisme cardiaque droit, Apelin sera perfusé à 30, 100 et 300 nanomol/min pendant 5 minutes. Apelin sera ensuite infusé à 300 nanomol/min pendant 15 minutes supplémentaires pendant que le sujet s'exerce à l'aide d'un ergomètre couché.
Médicament: Solution saline (Placebo)
Pendant le cathétérisme cardiaque droit, une solution saline sera perfusée pendant 15 minutes pendant que le sujet se repose et pendant 15 minutes supplémentaires pendant que le sujet s'exerce à l'aide d'un ergomètre en décubitus dorsal.
EXPÉRIMENTAL: Solution saline/apeline
Infusion saline puis passage à l'infusion d'Apelin
Médicament: Apéline
Pendant le cathétérisme cardiaque droit, Apelin sera perfusé à 30, 100 et 300 nanomol/min pendant 5 minutes. Apelin sera ensuite infusé à 300 nanomol/min pendant 15 minutes supplémentaires pendant que le sujet s'exerce à l'aide d'un ergomètre couché.
Médicament: Solution saline (Placebo)
Pendant le cathétérisme cardiaque droit, une solution saline sera perfusée pendant 15 minutes pendant que le sujet se repose et pendant 15 minutes supplémentaires pendant que le sujet s'exerce à l'aide d'un ergomètre en décubitus dorsal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 5,10,15 et 30 minutes après le début de la perfusion
Nous mesurerons l'évolution de la résistance vasculaire pulmonaire après perfusion d'Apelin lors d'un cathétérisme cardiaque droit
5,10,15 et 30 minutes après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance vasculaire systémique
Délai: 5,10,15 et 30 minutes après le début de la perfusion
Nous mesurerons l'évolution de la résistance vasculaire systémique lors de la perfusion d'Apelin
5,10,15 et 30 minutes après le début de la perfusion
Modification du débit cardiaque
Délai: 5,10,15 et 30 minutes après le début de la perfusion
Nous mesurerons l'évolution du débit cardiaque après perfusion d'Apelin lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
5,10,15 et 30 minutes après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Jubilee National Hospital

Collaborateurs

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/CARD/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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