Efectos de Apelin sobre la circulación pulmonar en la hipertensión pulmonar
12 de julio de 2013 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital
Investigación de los efectos hemodinámicos vasculares pulmonares agudos de Apelin en la hipertensión pulmonar
El propósito de este estudio es determinar los efectos de Apelin en la circulación pulmonar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Apelin relajará los vasos sanguíneos de los pulmones y mejorará la capacidad de bombeo del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apelin es un péptido endógeno con acciones fisiológicas en el sistema cardiovascular y se expresa abundantemente en la vasculatura pulmonar.
Los modelos preclínicos y los datos clínicos preliminares indican que la deficiencia de Apelin puede mediar o contribuir a la patogenia de la hipertensión pulmonar y la insuficiencia cardíaca.
Apelin causa vasodilatación periférica y aumento de la contractilidad cardíaca.
Los investigadores determinarán los efectos de Apelin sobre la circulación pulmonar en 3 grupos; control sano, personas con hipertensión arterial pulmonar y personas con hipertensión pulmonar por insuficiencia cardiaca.
Cada sujeto recibirá tanto la infusión de Apelin como la infusión de placebo de solución salina en un diseño cruzado.
Las infusiones se administrarán en un orden aleatorio que el sujeto y el investigador no conocerán.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Apelin tendrá efectos hemodinámicos pulmonares más marcados que los observados en la circulación sistémica.
Además, los investigadores proponen que Apelin tendrá un marcado efecto vasodilatador en la vasculatura pulmonar humana y reducirá la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar debida a enfermedad del corazón izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary Edinburgh
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Contacto:
- David E Newby, BM, PhD, DM
- Número de teléfono: +44 (0)131 242 6515
- Correo electrónico: d.e.newby@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- David E Newby, BM, Phd, DM
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Sub-Investigador:
- Colin Stirrat, MB ChB
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Andrew J Peacock, BSc MPhil MD
- Número de teléfono: +44 (0)141 951 5497
- Correo electrónico: apeacock@udcf.gla.ac.uk
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Contacto:
- Lauren Brash, MB ChB
- Número de teléfono: +44 (0)7738 569980
- Correo electrónico: laurenbrash@nhs.net
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Sub-Investigador:
- Lauren Brash, MBChB
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Sub-Investigador:
- Martin K Johnson, MBChB, MD
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Sub-Investigador:
- David J Welsh, BSc, PhD
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
- Número de teléfono: +44 (0)20 83831317
- Correo electrónico: l.howard@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Gareth Barnes, MB ChB
- Número de teléfono: +44 (0)20 83831317
- Correo electrónico: g.barnes@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
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Sub-Investigador:
- Gareth Barnes, MBChB
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Sub-Investigador:
- Martin R Wilkins, MD, FRCP
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Sub-Investigador:
- Simon J Gibbs, MD, MB Bhir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial pulmonar que es idiopática, hereditaria, asociada con enfermedad del tejido conectivo o asociada con drogas/toxinas
- presión arterial pulmonar media >/= 25 mmHg
- presión de enclavamiento capilar pulmonar < 15 mmHg
- gasto cardíaco normal/reducido
- estable
- Clase funcional II - IV de la OMS
Criterio de exclusión:
- disfunción significativa del ventrículo izquierdo
- enfermedad pulmonar crónica (FEV1 < 60% o CT anormal)
- hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
INSUFICIENCIA CARDIACA
Criterios de inclusión:
- estable en tratamiento durante 3 meses antes del estudio
- NYHA grado II - IV
- fracción de eyección < 35 %, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 5,5 cm y/o fracción de acortamiento < 20 %
- Velocidad regurgitante tricuspídea >/= 3,0 m/s
VOLUNTARIOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- presión arterial pulmonar media < 25 mmHg
- velocidad de regurgitación tricuspídea < 2,5 m/s
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria obstructiva
TODAS LAS MATERIAS
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo
- presión arterial sistólica > 190 mmHg o < 100 mmHg
- arritmias malignas
- insuficiencia renal o hepática
- cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa
- comorbilidad severa o significativa
- marcapasos
- ya participando en otro ensayo
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apelín/solución salina
Infusión de Apelin luego cruce a infusión de solución salina
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Durante el cateterismo del corazón derecho, se infundirá Apelin a 30, 100 y 300 nanomol/min durante 5 minutos.
Luego, se infundirá Apelin a 300 nanomol/min durante otros 15 minutos mientras el sujeto hace ejercicio en un ergómetro en posición supina.
Durante el cateterismo del corazón derecho, se infundirá solución salina durante 15 minutos mientras el sujeto descansa y durante otros 15 minutos mientras el sujeto hace ejercicio usando un ergómetro supino.
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EXPERIMENTAL: Solución salina/Apelin
Infusión de solución salina y luego cruce a infusión de Apelin
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Durante el cateterismo del corazón derecho, se infundirá Apelin a 30, 100 y 300 nanomol/min durante 5 minutos.
Luego, se infundirá Apelin a 300 nanomol/min durante otros 15 minutos mientras el sujeto hace ejercicio en un ergómetro en posición supina.
Durante el cateterismo del corazón derecho, se infundirá solución salina durante 15 minutos mientras el sujeto descansa y durante otros 15 minutos mientras el sujeto hace ejercicio usando un ergómetro supino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 30 minutos después del inicio de la infusión
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Mediremos el cambio en la resistencia vascular pulmonar después de la infusión de Apelin durante el cateterismo cardíaco derecho
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5, 10, 15 y 30 minutos después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 30 minutos después del inicio de la infusión
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Mediremos el cambio en la resistencia vascular sistémica durante la infusión de Apelin
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5, 10, 15 y 30 minutos después del inicio de la infusión
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 30 minutos después del inicio de la infusión
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Mediremos el cambio en el gasto cardíaco después de la infusión de Apelin durante el cateterismo del corazón derecho.
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5, 10, 15 y 30 minutos después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/CARD/04
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