Az Apelin hatása a tüdő keringésére pulmonális hipertóniában
2013. július 12. frissítette: Golden Jubilee National Hospital
Az Apelin akut pulmonalis vaszkuláris hemodinamikai hatásainak vizsgálata pulmonalis hipertóniában
A tanulmány célja az Apelin tüdőkeringésre gyakorolt hatásának meghatározása.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Apelin ellazítja a tüdő ereit és javítja a szív pumpáló képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Apelin egy endogén peptid, amely fiziológiás hatást fejt ki a szív- és érrendszerben, és bőségesen expresszálódik a pulmonalis érrendszerben.
A preklinikai modellek és az előzetes klinikai adatok azt mutatják, hogy az Apelin-hiány közvetítheti vagy hozzájárulhat a pulmonális hipertónia és a szívelégtelenség patogeneziséhez.
Az Apelin perifériás értágulatot és fokozott szívösszehúzódást okoz.
A kutatók 3 csoportban határozzák meg az Apelin pulmonalis keringésre gyakorolt hatásait; egészséges kontroll, pulmonális artériás hipertóniában szenvedők és szívelégtelenség miatt pulmonális hipertóniában szenvedők.
Minden alany Apelin infúziót és sóoldatos placebo infúziót is kap keresztezett elrendezésben.
Az infúziókat véletlenszerű sorrendben adják be, amelyre az alany és a vizsgáló vak lesz.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Apelinnek kifejezettebb pulmonális hemodinamikai hatásai lesznek, mint a szisztémás keringésben.
Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy az Apelin jelentős értágító hatást fejt ki az emberi tüdőérrendszerre, és csökkenti a pulmonális artériás hipertóniában vagy a bal szívbetegség miatti pulmonális hipertóniában szenvedő betegek pulmonalis vaszkuláris rezisztenciáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- David E Newby, BM, PhD, DM
- Telefonszám: +44 (0)131 242 6515
- E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- David E Newby, BM, Phd, DM
-
Alkutató:
- Colin Stirrat, MB ChB
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Toborzás
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew J Peacock, BSc MPhil MD
- Telefonszám: +44 (0)141 951 5497
- E-mail: apeacock@udcf.gla.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Brash, MB ChB
- Telefonszám: +44 (0)7738 569980
- E-mail: laurenbrash@nhs.net
-
Alkutató:
- Lauren Brash, MBChB
-
Alkutató:
- Martin K Johnson, MBChB, MD
-
Alkutató:
- David J Welsh, BSc, PhD
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Hammersmith Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
- Telefonszám: +44 (0)20 83831317
- E-mail: l.howard@imperial.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Gareth Barnes, MB ChB
- Telefonszám: +44 (0)20 83831317
- E-mail: g.barnes@imperial.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
-
Alkutató:
- Gareth Barnes, MBChB
-
Alkutató:
- Martin R Wilkins, MD, FRCP
-
Alkutató:
- Simon J Gibbs, MD, MB Bhir
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
TÜDŐ ARTÉRIÁLIS HIPERTONIA
Bevételi kritériumok:
- Pulmonális artériás hipertónia, amely idiopátiás, örökletes, kötőszöveti betegséggel vagy gyógyszerekkel/toxinokkal kapcsolatos
- átlagos pulmonális artériás nyomás >/= 25 Hgmm
- pulmonalis kapilláris éknyomás < 15 Hgmm
- normál/csökkent perctérfogat
- stabil
- WHO funkcionális osztály II - IV
Kizárási kritériumok:
- jelentős bal kamrai diszfunkció
- krónikus tüdőbetegség (FEV1 < 60% vagy kóros CT)
- krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
SZÍV ELÉGTELENSÉG
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálatot megelőző 3 hónapos kezelés alatt stabil
- NYHA évfolyam II - IV
- ejekciós frakció <35%, bal kamrai végdiasztolés átmérő > 5,5 cm és/vagy rövidülési frakció < 20%
- Tricuspidalis regurgitáns sebesség >/= 3,0 m/s
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
Bevételi kritériumok:
- a pulmonalis artériás középnyomás < 25 Hgmm
- tricuspidalis regurgitáns sebesség < 2,5 m/s
Kizárási kritériumok:
- obstruktív koszorúér-betegség
MINDEN TÁRGY
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diatézis
- fogamzóképes korú nők terhességi teszt nélkül
- szisztolés vérnyomás > 190 Hgmm vagy < 100 Hgmm
- rosszindulatú aritmiák
- vese- vagy májelégtelenség
- hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- súlyos vagy jelentős társbetegség
- pacemaker
- már részt vesz egy másik tárgyaláson
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Apelin/Sóoldat
Apelin infúzió, majd átállás sóoldat-infúzióra
|
A jobb szív katéterezése során az Apelint 30, 100 és 300 nanomol/perc sebességgel adják be 5 percig.
Ezután az Apelin-t 300 nanomol/perc sebességgel további 15 percig infundáljuk, miközben az alany fekvőergométerrel gyakorol.
A jobb szív katéterezése során sóoldatot adnak be 15 percig, amíg az alany pihen, és további 15 percig, amíg az alany fekvő ergométerrel gyakorol.
|
|
KÍSÉRLETI: Sóoldat/Apelin
Sós infúzió, majd átállás Apelin infúzióra
|
A jobb szív katéterezése során az Apelint 30, 100 és 300 nanomol/perc sebességgel adják be 5 percig.
Ezután az Apelin-t 300 nanomol/perc sebességgel további 15 percig infundáljuk, miközben az alany fekvőergométerrel gyakorol.
A jobb szív katéterezése során sóoldatot adnak be 15 percig, amíg az alany pihen, és további 15 percig, amíg az alany fekvő ergométerrel gyakorol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: 5, 10, 15 és 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Megmérjük a pulmonalis vaszkuláris ellenállás változását az Apelin infúzió után a jobb szív katéterezése során
|
5, 10, 15 és 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: 5, 10, 15 és 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Mérni fogjuk a szisztémás vaszkuláris rezisztencia változását az Apelin infúzió során
|
5, 10, 15 és 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
|
Változás a szívteljesítményben
Időkeret: 5, 10, 15 és 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Megmérjük a perctérfogat változását az Apelin infúzió után a jobb szív katéterezése során.
|
5, 10, 15 és 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/CARD/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .