Влияние апелина на легочное кровообращение при легочной гипертензии
12 июля 2013 г. обновлено: Golden Jubilee National Hospital
Изучение острых гемодинамических эффектов апелина на легочные сосуды при легочной гипертензии
Целью данного исследования является определение влияния апелина на легочное кровообращение.
Исследователи предполагают, что апелин расслабит кровеносные сосуды легких и улучшит насосную способность сердца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апелин представляет собой эндогенный пептид, оказывающий физиологическое действие на сердечно-сосудистую систему и обильно экспрессируемый в легочной сосудистой системе.
Доклинические модели и предварительные клинические данные показывают, что дефицит апелина может опосредовать или способствовать патогенезу легочной гипертензии и сердечной недостаточности.
Апелин вызывает расширение периферических сосудов и повышение сократительной способности сердца.
Исследователи определят влияние апелина на легочное кровообращение в 3 группах; здоровый контроль, люди с легочной артериальной гипертензией и люди с легочной гипертензией из-за сердечной недостаточности.
Каждый субъект будет получать инфузию апелина и инфузию плацебо с физиологическим раствором в перекрестном дизайне.
Инфузии будут даваться в случайном порядке, к которому субъект и исследователь будут ослеплены.
Исследователи предполагают, что апелин будет иметь более выраженные гемодинамические эффекты в легких, чем в системном кровотоке.
Более того, исследователи предполагают, что апелин будет оказывать заметное сосудорасширяющее действие на легочную сосудистую систему человека и снижать сопротивление легочных сосудов у пациентов с легочной артериальной гипертензией или легочной гипертензией вследствие заболевания левых отделов сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Контакт:
- David E Newby, BM, PhD, DM
- Номер телефона: +44 (0)131 242 6515
- Электронная почта: d.e.newby@ed.ac.uk
-
Главный следователь:
- David E Newby, BM, Phd, DM
-
Младший исследователь:
- Colin Stirrat, MB ChB
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Andrew J Peacock, BSc MPhil MD
- Номер телефона: +44 (0)141 951 5497
- Электронная почта: apeacock@udcf.gla.ac.uk
-
Контакт:
- Lauren Brash, MB ChB
- Номер телефона: +44 (0)7738 569980
- Электронная почта: laurenbrash@nhs.net
-
Младший исследователь:
- Lauren Brash, MBChB
-
Младший исследователь:
- Martin K Johnson, MBChB, MD
-
Младший исследователь:
- David J Welsh, BSc, PhD
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
- Номер телефона: +44 (0)20 83831317
- Электронная почта: l.howard@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Gareth Barnes, MB ChB
- Номер телефона: +44 (0)20 83831317
- Электронная почта: g.barnes@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Luke SG Howard, MA, MB BChir
-
Младший исследователь:
- Gareth Barnes, MBChB
-
Младший исследователь:
- Martin R Wilkins, MD, FRCP
-
Младший исследователь:
- Simon J Gibbs, MD, MB Bhir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ЛЕГОЧНАЯ АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ
Критерии включения:
- Легочная артериальная гипертензия, которая является идиопатической, наследственной, связана с заболеванием соединительной ткани или связана с лекарствами/токсинами
- среднее давление в легочной артерии >/= 25 мм рт.ст.
- давление заклинивания легочных капилляров < 15 мм рт.ст.
- нормальный/сниженный сердечный выброс
- стабильный
- Функциональный класс ВОЗ II - IV
Критерий исключения:
- значительная дисфункция левого желудочка
- хроническое заболевание легких (ОФВ1 < 60% или отклонения от нормы на КТ)
- хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Критерии включения:
- стабилен при лечении в течение 3 месяцев до исследования
- NYHA класс II - IV
- фракция выброса <35%, конечно-диастолический диаметр левого желудочка > 5,5 см и/или фракция укорочения <20%
- Скорость трикуспидальной регургитации >/= 3,0 м/с
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
Критерии включения:
- среднее давление в легочной артерии < 25 мм рт.ст.
- скорость трикуспидальной регургитации < 2,5 м/с
Критерий исключения:
- обструктивная болезнь коронарных артерий
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ
Критерий исключения:
- геморрагический диатез
- женщины детородного возраста без теста на беременность
- систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст.
- злокачественные аритмии
- почечная или печеночная недостаточность
- гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
- тяжелое или значительное сопутствующее заболевание
- кардиостимулятор
- уже участвую в другом испытании
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апелин/Солевой раствор
Инфузия апелина, затем переход на инфузию физиологического раствора
|
Во время катетеризации правых отделов сердца апелин будет вводиться в дозах 30, 100 и 300 нмоль/мин в течение 5 минут.
Затем апелин будет вводиться со скоростью 300 наномоль/мин в течение еще 15 минут, в то время как субъект выполняет упражнения с использованием лежачего эргометра.
Во время катетеризации правого сердца физиологический раствор будет вводиться в течение 15 минут, пока субъект отдыхает, и еще 15 минут, пока субъект выполняет упражнения с использованием лежачего эргометра.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Солевой раствор/Апелин
Инфузия физиологического раствора, затем переход на инфузию апелина
|
Во время катетеризации правых отделов сердца апелин будет вводиться в дозах 30, 100 и 300 нмоль/мин в течение 5 минут.
Затем апелин будет вводиться со скоростью 300 наномоль/мин в течение еще 15 минут, в то время как субъект выполняет упражнения с использованием лежачего эргометра.
Во время катетеризации правого сердца физиологический раствор будет вводиться в течение 15 минут, пока субъект отдыхает, и еще 15 минут, пока субъект выполняет упражнения с использованием лежачего эргометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Через 5,10,15 и 30 минут после начала инфузии
|
Мы будем измерять изменение сопротивления легочных сосудов после инфузии апелина во время катетеризации правых отделов сердца.
|
Через 5,10,15 и 30 минут после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Через 5,10,15 и 30 минут после начала инфузии
|
Измерим изменение системного сосудистого сопротивления при инфузии апелина
|
Через 5,10,15 и 30 минут после начала инфузии
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Через 5,10,15 и 30 минут после начала инфузии
|
Мы будем измерять изменение сердечного выброса после инфузии апелина во время катетеризации правых отделов сердца.
|
Через 5,10,15 и 30 минут после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/CARD/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .