Efficacia e sicurezza di SPARC0921 in soggetti con spasticità
16 giugno 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Lo scopo di questo studio è valutare se SPARC0921 dimostri efficacia e sicurezza nel trattamento della spasticità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- SPARC Site 87
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Novosibirsk, Federazione Russa
- SPARC Site 86
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- SPARC Site 85
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Sestroretsk, Federazione Russa
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Federazione Russa
- SPARC Site 88
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Dresden, Germania
- SPARC Site 77
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Erbach, Germania
- SPARC Site 76
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Teupitz, Germania
- SPARC Site 79
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Westerstede, Germania
- SPARC Site 78
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti
- SPARC Site 6
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti
- SPARC site 36
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt, Colorado, Stati Uniti
- SPARC site 38
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- SPARC Site 21
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti
- SPARC Site 9
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- SPARC Site 57
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New London, Connecticut, Stati Uniti
- SPARC Site 10
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- SPARC Site 60
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 15
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 54
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Maitland, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 41
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Miami, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 70
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 8
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 19
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 31
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- SPARC Site 65
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti
- SPARC Site 51
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- SPARC Site 30
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- SPARC Site 50
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- SPARC Site 73
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-
Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti
- SPARC Site 5
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-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stati Uniti
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Stati Uniti
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- SPARC Site 22
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- SPARC Site 49
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- SPARC Site 4
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- SPARC Site 56
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
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Indian Land, South Carolina, Stati Uniti
- SPARC Site 29
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- SPARC Site 7
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- SPARC Site 43
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
- SPARC Site 74
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- SPARC Site 69
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
- SPARC Site 67
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ucraina
- SPARC Site 92
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Poltava, Ucraina
- SPARC Site 91
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Zaporozh'ye, Ucraina
- SPARC Site 89
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Budapest, Ungheria
- SPARC Site 82
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Budapest, Ungheria
- SPARC site 83
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Eger, Ungheria
- SPARC Site 81
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Esztergom, Ungheria
- SPARC Site 80
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per visite cliniche programmate
- Disponibilità e rilascio del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- In caso di recidiva o storia di decorso instabile nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Condizioni neurologiche concomitanti che causano spasticità
- Ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni che interferirebbe con gli obiettivi dello studio prima della visita di screening
- Incapace di rispettare le procedure dello studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPARC0921
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Comparatore placebo: Placebo0921
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 22
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Percentuale di soggetti che hanno avuto fallimento del trattamento Impressione clinica globale di variazione ≥ 5 e almeno un movimento con aumento ≥ 1 unità nel punteggio di Ashworth modificato rispetto al basale. La scala Ashworth modificata è una scala a 6 punti come segue: Punteggio minimo di 0 (risultato migliore) = nessun aumento di tono Punteggio massimo di 4 (risultato peggiore) = parti interessate flessione o estensione rigida. Il medico (diverso da quello che esegue la valutazione della scala Ashworth modificata) ha valutato la sua impressione generale (globale) di cambiamento nella spasticità utilizzando la scala a 7 punti mostrata di seguito: Punteggio minimo di 1 (risultato migliore) = molto migliorato Punteggio massimo di 7 (molto molto peggio) = molto molto peggio |
Settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della spasticità valutata dal soggetto Global Impression Severity Scale
Lasso di tempo: Settimana 22
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Al soggetto è stato chiesto "Complessivamente, come valuteresti la gravità della tua spasticità nelle ultime 24 ore?"
La scala a 7 punti per l'impressione globale di valutazione della gravità del Soggetto è la seguente: punteggio minimo di 1 = normale, nessuna spasticità punteggio massimo di 7 (esito peggiore) = spasticità peggiore immaginabile
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Settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_09_21
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