A SPARC0921 hatékonysága és biztonságossága görcsös betegeknél
2019. június 16. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a SPARC0921 hatékony és biztonságos-e a görcsösség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- SPARC Site 82
-
Budapest, Magyarország
- SPARC site 83
-
Eger, Magyarország
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Magyarország
- SPARC Site 80
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- SPARC Site 77
-
Erbach, Németország
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Németország
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Németország
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Orosz Föderáció
- SPARC Site 88
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukrajna
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukrajna
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukrajna
- SPARC Site 89
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az ütemezett klinikai látogatásokra való rendelkezésre állást
- Az írásbeli beleegyezés hajlandósága és megadása
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálatot megelőző 30 napban visszaesett vagy instabil lefolyású
- Egyidejű neurológiai állapotok, amelyek görcsösséget okoznak
- 30 napon belül olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott, amely megzavarná a vizsgálati célokat a szűrési látogatás előtt
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPARC0921
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo0921
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 22. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt. A változás klinikai globális impressziója ≥ 5 és legalább egy mozgás, a módosított Ashworth-pontszám ≥ 1 egységnyi növekedésével a kiindulási értékhez képest. A módosított Ashworth-skála egy 6 pontos skála a következőképpen: Minimális pontszám 0 (jobb eredmény) = nincs hangszínnövekedés Maximális pontszám 4 (legrosszabb eredmény) = érintett rész(ek) merev inflexiója vagy nyújtása. A klinikus (kivéve a módosított Ashworth-skála értékelését) az alábbi 7 pontos skála segítségével értékelte a görcsösség változásáról alkotott általános (globális) benyomását: Minimális pontszám 1 (jobb eredmény) = nagyon sokat javult Maximális pontszám 7-ből (nagyon sokkal rosszabb) = nagyon sokkal rosszabb |
22. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás súlyossága az alany globális benyomás súlyossági skálájával értékelve
Időkeret: 22. hét
|
Az alanytól megkérdezték: "Összességében hogyan értékelné az elmúlt 24 órában tapasztalt görcsösségét?"
Az alany súlyossági benyomásának hétfokozatú skála a következő: minimális pontszám 1 = normális, nincs görcsösség maximális pontszám 7 (legrosszabb eredmény) = az elképzelhető legrosszabb görcsösség
|
22. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_09_21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .