Wirksamkeit und Sicherheit von SPARC0921 bei Patienten mit Spastik
16. Juni 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob SPARC0921 Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Spastik zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- SPARC Site 77
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Erbach, Deutschland
- SPARC Site 76
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Teupitz, Deutschland
- SPARC Site 79
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Westerstede, Deutschland
- SPARC Site 78
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Moscow, Russische Föderation
- SPARC Site 87
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Novosibirsk, Russische Föderation
- SPARC Site 86
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- SPARC Site 85
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Sestroretsk, Russische Föderation
- SPARC Site 84
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Stavropol', Russische Föderation
- SPARC Site 88
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- SPARC Site 90
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L'viv, Ukraine
- SPARC Site 92
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Poltava, Ukraine
- SPARC Site 91
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Zaporozh'ye, Ukraine
- SPARC Site 89
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Budapest, Ungarn
- SPARC Site 82
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Budapest, Ungarn
- SPARC site 83
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Eger, Ungarn
- SPARC Site 81
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Esztergom, Ungarn
- SPARC Site 80
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 6
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
- SPARC site 36
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten
- SPARC site 38
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 21
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 9
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 57
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 10
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 60
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 15
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 8
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 65
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 51
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 35
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 32
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
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Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 22
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-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 49
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 16
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Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 33
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
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Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 29
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 7
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 71
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 43
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 13
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 26
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 74
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 69
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Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- SPARC Site 67
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Fähig und willens, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für geplante Klinikbesuche
- Bereitschaft und Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei einem Rückfall oder einem instabilen Verlauf in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Begleitende neurologische Erkrankungen, die Spastik verursachen
- Hat vor dem Screening-Besuch innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten, das die Studienziele beeinträchtigen würde
- Nach Ansicht des Prüfarztes können die Studienabläufe nicht eingehalten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPARC0921
|
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Placebo-Komparator: Placebo0921
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Woche 22
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Prozentsatz der Probanden, bei denen ein klinischer globaler Veränderungseindruck von ≥ 5 und mindestens eine Bewegung mit einem Anstieg des modifizierten Ashworth-Scores um ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert auftrat. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala wie folgt: Mindestpunktzahl 0 (besseres Ergebnis) = keine Steigerung des Tonus. Höchstpunktzahl 4 (schlechtestes Ergebnis) = betroffene(r) Teil(e) starre Beugung oder Streckung. Der Kliniker (mit Ausnahme desjenigen, der die Bewertung auf der modifizierten Ashworth-Skala durchführt) bewertete seinen/ihren allgemeinen (globalen) Eindruck der Veränderung der Spastik anhand der unten gezeigten 7-Punkte-Skala: Mindestpunktzahl 1 (besseres Ergebnis) = sehr stark verbessert. Maximalpunktzahl von 7 (sehr viel schlechter) = sehr viel schlechter |
Woche 22
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Spastik, bewertet anhand der Schweregradskala des globalen Eindrucks des Probanden
Zeitfenster: Woche 22
|
Der Proband wurde gefragt: „Wie würden Sie insgesamt den Schweregrad Ihrer Spastik in den letzten 24 Stunden einschätzen?“
Die 7-Punkte-Skala für die allgemeine Beurteilung des Schweregrads durch den Probanden lautet wie folgt: Mindestpunktzahl 1 = normal, keine Spastik, Höchstpunktzahl 7 (schlechtestes Ergebnis) = schlimmste Spastik, die man sich vorstellen kann
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Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_09_21
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