Effekt og sikkerhet av SPARC0921 hos personer med spastisitet
16. juni 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Formålet med denne studien er å vurdere om SPARC0921 viser effekt og sikkerhet ved behandling av spastisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Den russiske føderasjonen
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Forente stater
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forente stater
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Forente stater
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Forente stater
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Forente stater
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Forente stater
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Forente stater
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Forente stater
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Forente stater
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Forente stater
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Forente stater
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Forente stater
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Forente stater
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Forente stater
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- SPARC Site 77
-
Erbach, Tyskland
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Tyskland
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Tyskland
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukraina
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukraina
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- SPARC Site 82
-
Budapest, Ungarn
- SPARC site 83
-
Eger, Ungarn
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Ungarn
- SPARC Site 80
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Evne og villig til å overholde protokollen, inkludert tilgjengelighet for planlagte klinikkbesøk
- Vilje og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I tilbakefall eller historie med ustabilt forløp de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Samtidige nevrologiske tilstander som forårsaker spastisitet
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller en enhet innen 30 dager som ville forstyrre studiemålene før screeningbesøket
- Ute av stand til å overholde studieprosedyrene etter utrederens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC0921
|
|
|
Placebo komparator: Placebo0921
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Uke 22
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde behandlingssvikt, klinisk globalt inntrykk av endring på ≥ 5 og minst én bevegelse med ≥ 1 enhetsøkning i modifisert Ashworth-score fra baseline. Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala som følger: Minimumsscore på 0 (bedre utfall) = ingen økning i tone Maksimal poengsum på 4 (dårligste utfall) = berørte del(er) rigid bøyning eller ekstensjon. Klinikeren (annet enn den som utførte den modifiserte Ashworth-skala-vurderingen) vurderte hans/hennes generelle (globale) inntrykk av endring i spastisitet ved å bruke 7-punktsskalaen vist nedenfor: Minimumsscore på 1 (bedre utfall) = svært mye forbedret Maksimal poengsum av 7 (veldig mye dårligere) = veldig mye dårligere |
Uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av spastisitet vurdert etter emne Global Impression Alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 22
|
Emnet ble spurt "Samlet sett, hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av spastisiteten din de siste 24 timene?"
7-punktsskalaen for forsøkspersonens globale inntrykk av alvorlighetsvurdering er som følger: minimumscore på 1 = normal, ingen spastisitet maksimal score på 7 (dårligst utfall) = verst tenkelig spastisitet
|
Uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_09_21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .