Эффективность и безопасность SPARC0921 у субъектов со спастичностью
16 июня 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Цель этого исследования — оценить, демонстрирует ли SPARC0921 эффективность и безопасность при лечении спастичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- SPARC Site 82
-
Budapest, Венгрия
- SPARC site 83
-
Eger, Венгрия
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Венгрия
- SPARC Site 80
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- SPARC Site 77
-
Erbach, Германия
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Германия
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Германия
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Российская Федерация
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Российская Федерация
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- SPARC Site 90
-
L'viv, Украина
- SPARC Site 92
-
Poltava, Украина
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Украина
- SPARC Site 89
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для плановых визитов в клинику
- Готовность и предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- При рецидиве или нестабильном течении в анамнезе в течение предшествующих 30 дней до скринингового визита
- Сопутствующие неврологические состояния, вызывающие спастичность
- Получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней, которые могут помешать достижению целей исследования, до визита для скрининга.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПАРК0921
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо0921
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 22 неделя
|
Процент субъектов, у которых была неэффективность лечения. Общее клиническое впечатление об изменении ≥ 5 и по крайней мере одно движение с увеличением модифицированной оценки Ашворта на ≥ 1 единицу по сравнению с исходным уровнем. Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную шкалу следующим образом: Минимальный балл 0 (лучший результат) = отсутствие повышения тонуса Максимальный балл 4 (худший результат) = пораженная часть (части) ригидный изгиб или разгибание. Клиницист (кроме того, кто проводил оценку по модифицированной шкале Эшворта) оценил свое общее (общее) впечатление об изменении спастичности, используя 7-балльную шкалу, показанную ниже: Минимальный балл 1 (лучший результат) = очень значительно улучшился Максимальный балл из 7 (намного хуже) = намного хуже |
22 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть спастичности, оцениваемая по шкале серьезности общего впечатления субъекта
Временное ограничение: 22 неделя
|
Испытуемому был задан вопрос: «В целом, как бы вы оценили тяжесть своей спастичности за последние 24 часа?»
7-балльная шкала общего впечатления субъекта от оценки тяжести выглядит следующим образом: минимальный балл 1 = нормально, отсутствие спастичности; максимальный балл 7 (наихудший результат) = наихудшая спастичность, какую только можно вообразить.
|
22 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_09_21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .