Werkzaamheid en veiligheid van SPARC0921 bij proefpersonen met spasticiteit
16 juni 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Het doel van deze studie is om te beoordelen of SPARC0921 doeltreffend en veilig is bij de behandeling van spasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- SPARC Site 77
-
Erbach, Duitsland
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Duitsland
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Duitsland
- SPARC Site 78
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- SPARC Site 82
-
Budapest, Hongarije
- SPARC site 83
-
Eger, Hongarije
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Hongarije
- SPARC Site 80
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- SPARC Site 90
-
L'viv, Oekraïne
- SPARC Site 92
-
Poltava, Oekraïne
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Oekraïne
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Russische Federatie
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Russische Federatie
- SPARC Site 88
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Verenigde Staten
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
- SPARC Site 67
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- In staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief beschikbaarheid voor geplande kliniekbezoeken
- Bereidheid en geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bij een terugval of een voorgeschiedenis van onstabiel beloop gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen die spasticiteit veroorzaken
- Heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gekregen dat de studiedoelen voorafgaand aan het screeningsbezoek zou verstoren
- Naar mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARC0921
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo0921
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage behandeling
Tijdsspanne: Week 22
|
Percentage proefpersonen bij wie de behandeling faalde Klinische globale indruk van verandering van ≥ 5 en ten minste één beweging met ≥ 1 eenheid toename in gemodificeerde Ashworth-score vanaf baseline. De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-puntsschaal en luidt als volgt: Minimale score van 0 (beter resultaat) = geen toename in toon Maximale score van 4 (slechtste resultaat) = aangedane delen rigide flexie of extensie. De clinicus (anders dan degene die de Modified Ashworth Scale-beoordeling uitvoerde) beoordeelde zijn/haar algehele (globale) indruk van verandering in spasticiteit met behulp van de onderstaande 7-puntsschaal: Minimale score van 1 (beter resultaat) = zeer veel verbeterd Maximale score van 7 (heel veel erger) = heel veel erger |
Week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van spasticiteit beoordeeld door subject Global Impression Severity Scale
Tijdsspanne: Week 22
|
De proefpersoon werd gevraagd: "Hoe zou u in het algemeen de ernst van uw spasticiteit in de afgelopen 24 uur beoordelen?"
De 7-puntsschaal voor de globale indruk van de ernstbeoordeling door de proefpersoon is als volgt: minimale score van 1 = normaal, geen spasticiteit maximale score van 7 (slechtste uitkomst) = ergst denkbare spasticiteit
|
Week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_09_21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .