Skuteczność i bezpieczeństwo SPARC0921 u pacjentów ze spastycznością
16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Celem tego badania jest ocena, czy SPARC0921 wykazuje skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu spastyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- SPARC Site 87
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- SPARC Site 86
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- SPARC Site 85
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska
- SPARC Site 84
-
Stavropol', Federacja Rosyjska
- SPARC Site 88
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- SPARC Site 77
-
Erbach, Niemcy
- SPARC Site 76
-
Teupitz, Niemcy
- SPARC Site 79
-
Westerstede, Niemcy
- SPARC Site 78
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 6
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 40
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
- SPARC site 36
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 20
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone
- SPARC site 38
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 21
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 9
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 57
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 10
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 60
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 15
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 54
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 41
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 70
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 8
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 17
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 19
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 31
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC site 39
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 65
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 51
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 30
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 50
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 42
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 27
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 73
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 35
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 32
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 25
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 5
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 34
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 22
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 49
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- SPARC site 45
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 4
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 24
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 2
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 16
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 33
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 12
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 7
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 71
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 43
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 13
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 74
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 69
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 67
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- SPARC Site 90
-
L'viv, Ukraina
- SPARC Site 92
-
Poltava, Ukraina
- SPARC Site 91
-
Zaporozh'ye, Ukraina
- SPARC Site 89
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- SPARC Site 82
-
Budapest, Węgry
- SPARC site 83
-
Eger, Węgry
- SPARC Site 81
-
Esztergom, Węgry
- SPARC Site 80
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym dyspozycyjność na zaplanowane wizyty w klinice
- Chęć i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W nawrocie lub historii niestabilnego przebiegu w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową
- Współistniejące stany neurologiczne powodujące spastyczność
- Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni, które kolidowałyby z celami badania przed wizytą przesiewową
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPARC0921
|
|
|
Komparator placebo: Placebo0921
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Całkowite wrażenie zmiany klinicznej ≥ 5 i co najmniej jeden ruch ze wzrostem o ≥ 1 jednostkę w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowych. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest 6-punktową skalą w następujący sposób: Minimalny wynik 0 (lepszy wynik) = brak wzrostu napięcia Maksymalny wynik 4 (najgorszy wynik) = dotknięta(e) część(e) sztywne zgięcie lub wyprost. Klinicysta (inny niż ten, który przeprowadzał ocenę w zmodyfikowanej skali Ashwortha) ocenił swoje ogólne (globalne) wrażenie zmiany spastyczności za pomocą 7-punktowej skali przedstawionej poniżej: Minimalny wynik 1 (lepszy wynik) = bardzo duża poprawa Maksymalny wynik 7 (bardzo dużo gorzej) = bardzo dużo gorzej |
Tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie spastyczności oceniane na podstawie globalnej skali nasilenia wrażeń podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Badanego zapytano: „Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniłbyś nasilenie swojej spastyczności w ciągu ostatnich 24 godzin?”
7-punktowa skala oceny ogólnego wrażenia badanego na temat ciężkości jest następująca: minimalny wynik 1 = normalny, brak spastyczności maksymalny wynik 7 (najgorszy wynik) = najgorsza możliwa do wyobrażenia spastyczność
|
Tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_09_21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .